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首页 临床进展 RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的Ⅰ期临床试验

【CTR20210151】RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210151

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RC-1012注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RC-1012注射液

首次公示信息日的期

2021-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发/难治急性髓系白血病

试验通俗题目

RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的单臂、单次/多次给药剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312030

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在复发/难治急性髓系白血病（relapsed or refractory Acute Myelocytic Leukemia, r/r AML）受试者中输注RC1012注射液的安全性和耐受性；确定其最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和/或II期临床推荐剂量（Recommended Phase II Dose, RP2D）和后续临床试验给药方式。次要目的：评价在r/r AML受试者中输注RC1012注射液的DNT细胞药代动力学特征；评价r/r AML受试者输注RC1012注射液后的初步疗效。探索目的：探索r/r AML受试者输注RC1012注射液前后体内细胞因子、抗药抗体、免疫细胞表型和分子分型、染色体等的变化。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病；

2.白血病髓外浸润者；

3.有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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