【CTR20180169】苯磺酸克立福替尼片的耐受性、安全性及初步疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20180169

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸克立福替尼片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸克立福替尼片

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

CXHL1600156

靶点

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适应症

复发/难治急性髓系白血病

试验通俗题目

苯磺酸克立福替尼片的耐受性、安全性及初步疗效研究

试验专业题目

评估苯磺酸克立福替尼片耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

评估复发/难治急性髓系白血病（AML）患者连续服用不同剂量苯磺酸克立福替尼的耐受性和安全性，观察剂量限制毒性（DLT）特征，确定最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据；观察苯磺酸克立福替尼片在人体中的药代动力学（PK）特征；初步评估苯磺酸克立福替尼片的临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35-50 ；

实际入组人数

国内: 75 ；

第一例入组时间

2018-05-18

试验终止时间

2023-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）目标人群：a) 年龄和性别：≥18周岁，性别不限；b) 确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病），并且为FLT3-ITD突变阳性的复发/难治性AML患者；c) 已从之前白血病治疗的毒性反应中恢复（依据NCI CTC-AE v5.0分级≤1级，脱发除外）；d) ECOG评分为0或1分；e) 预期生存时间 ≥ 12周；

排除标准

1.1）既往治疗史：a) 首次给药前4周内接受过FLT3抑制剂治疗者；b) 开始给药前2个月内接受过造血干细胞移植，或者筛选期内在造血干细胞移植后因移植物抗宿主病而接受免疫抑制治疗；c) 开始给药前4周或 ≤ 5 × 药物半衰期（若明确药物的半衰期则按 5倍半衰期算，否则为 4周）之内接受过化疗、靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗等）、放疗、大手术治疗的患者；d) 开始给药前6周内，接受过亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；e) 开始给药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者；f) 开始给药前4周内接受过临床试验药物治疗，或正参加其它临床试验者；

2.2）疾病史及手术史：a) 患有早幼粒细胞白血病的患者（染色体存在t(15;17)(q22;q11)和/或PML/RARa阳性、变异型的急性早幼粒细胞白血病；b) 有髓系肉瘤（AML髓外浸润除外）或中枢神经系统侵犯的患者；c)有其他恶性肿瘤（除AML外）病史，不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤； d）高血压且药物治疗无法获得良好控制者（血压 > 140/90 mmHg）；e) 多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）< 50%；f) NCI CTCAE 4.03分级 ≥ 2级的心律失常，或QTc>450 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR0.33计算）者；有尖端扭转病史或先天性QT延长综合征史的患者；g) 给药前12个月内患有以下任意以一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等；

3.2）疾病史及手术史：h) 开始给药前3天内因发热或感染进行了静脉滴注抗微生物治疗的（如静脉滴注抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物），或筛选期时研究者判断有不能控制的、活动性感染疾病；i) 感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；j) 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且处于乙肝活动期(乙肝核酸定量 ≥1.00×103copies/ml)的患者；k) 丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且处于丙肝活动期(丙肝核酸定量 ≥1.00×102copies/ml)的患者的患者；l) 研究者判断有严重电解质紊乱患者；m) 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；n) 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≧++）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者；o) 有实体器官移植病史者；p) 研究者或申办者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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