【CTR20212464】苯磺酸克立福替尼片联合化疗治疗初诊AML的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212464

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苯磺酸克立福替尼片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸克立福替尼片

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

CXHL1600156

靶点

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适应症

初治的成人急性髓系白血病

试验通俗题目

苯磺酸克立福替尼片联合化疗治疗初诊AML的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

苯磺酸克立福替尼片联合化疗在初治的成人急性髓系白血病受试者中的多中心、开放性Ⅰb/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523000

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临床试验信息

试验目的

评估克立福替尼联合DA（阿糖胞苷+柔红霉素）或AZA（阿扎胞苷）在初治的成人AML受试者中的耐受性和安全性；观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（RED），为后续临床试验给药剂量和给药方案提供理论依据；评估克立福替尼联合DA或AZA在初治的成人AML受试者中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 133 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18周岁，性别不限；队列1：18周岁 ≤ 年龄 ≤65周岁；队列 2：剂量递增试验仅纳入年龄 ≥60周岁的AML受试者；扩展试验纳入年龄 ≥60周岁或年龄在18周岁~59周岁（包含18和59周岁）且满足不能耐受强化疗的受试者；2.经骨髓细胞形态学和免疫表型确认的，新诊断的符合世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病，可为原发性AML或继发于MDS的AML，并且未经治疗；扩展阶段要求受试者FLT3-ITD突变阳性；3.ECOG评分根据不同组别要求如下：队列1：0~1分；队列2：年龄 ≥60周岁：0~2分；年龄在18~59周岁（包含18和59周岁）：0~3分；

排除标准

1.符合以下任一情况的既往治疗史：诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL），法国-美国-英国分类（即FAB分类）M3型或WHO分类的APL，并表现为t（15；17）（q22；q12）染色体易位，或BCR-ABL阳性白血病（即慢性粒细胞白血病原始细胞危象）；诊断为继发于既往由于其他肿瘤化疗或放疗的AML；既往接受过FLT3抑制剂；首次用药前2周内接受过抗肿瘤中药（经NMPA批准有抗肿瘤适应症）治疗；首次用药前4周内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）和/或计划研究用药期间接受活疫苗；首次用药前4周内参加过任何干预性临床试验（参与一项研究的总生存期随访受试者除外）；

2.骨髓增殖性肿瘤（MPN）或急性淋巴细胞白血病（ALL）继发的AML；

3.既往或现在有中枢神经系统浸润者；4.首次用药前 5年内合并其他恶性肿瘤；5.队列1：有实体器官移植病史；队列2：有实体器官移植病史，除肾移植史外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编