【ChiCTR2600133928】一项全反式维甲酸联合IDH1抑制剂艾伏尼布治疗IDH1突变骨髓增生异常综合征

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征(MDS)

试验通俗题目

一项全反式维甲酸联合IDH1抑制剂艾伏尼布治疗IDH1突变骨髓增生异常综合征

试验专业题目

一项全反式维甲酸联合IDH1抑制剂艾伏尼布治疗IDH1突变骨髓增生异常综合征患者的疗效及安全性的单中心、单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估全反式维甲酸联合IDH1抑制剂艾伏尼布治疗IDH1突变骨髓增生异常综合征患者的疗效及安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-20

试验终止时间

2028-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合 WHO-2022 髓系肿瘤分型系统确诊为骨髓增生异常综合征(MDS)的初治和难治/复发患者；且通过二代测序或 PCR 方法，在骨髓样本中确认存在 IDH1 基因突变（如 R132H/C/S/G/L 等致病性变异），且突变等位基因频率（VAF）≥5%。 2.年龄≥18 周岁；预期生存时间≥3 个月； 3.ECOG 评分为 0-2； 4.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后 ≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施； 5.肝肾功能健全（肌酐≤1.5*ULN，BUN≤1.5*ULN，ALT≤2*ULN，AST ≤2*ULN，总胆红素≤1.5*ULN)； 6.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.近期有接受造血干细胞移植计划的患者； 2.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN)、乳腺癌或前列腺上皮内癌变（PIN)；或其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤； 3.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 4.已知艾滋病毒的血清学反应为阳性； 5.患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求； 6.有未控制的心脏疾病的患者； 7.骨髓干抽； 8.骨髓纤维化2-3级； 9.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看