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【ChiCTR-OPC-15005771】地西他滨联合减量伊达比星和阿糖胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)转变的白血病或MDS-RAEB患者疗效及安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15005771

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨+盐酸伊达比星+阿糖胞苷

药物类型

/

规范名称

地西他滨+盐酸伊达比星+阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2014-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

MDS转化的AML,MDS-RAEB

试验通俗题目

地西他滨联合减量伊达比星和阿糖胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)转变的白血病或MDS-RAEB患者疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

地西他滨联合减量伊达比星和阿糖胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)转变的白血病或MDS-RAEB患者疗效及安全性的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310003

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究地西他滨联合减量的伊达比星和阿糖胞苷组成的IA方案治疗MDS转变的白血病或MDS-RAEB的临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-10-01

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁;2.经过血细胞计数、骨髓形态学、骨髓活检、流式检查和细胞遗传学检查,诊断为初治MDS转白患者,或MDS-RAEB-1伴复杂染色体异常,或MDS-RAEB-2 患者,或接受过不多于2种方案的初次复发患者;3.ECOG行为状态评分为0-2分;4.肝肾功能基本正常:血胆红素≤50umol/L,AST/ALT在正常值上限2倍以下,血肌酐≤150umol/L;5.获得患者及家属签署的知情同意书;

排除标准

1)同时有其他脏器恶性肿瘤。2)肝肾功能明显异常,超出入组标准。3)有严重心脏病史,包括心肌梗塞、心功不全3-4级。 4)已知艾滋病毒的血清学反应为阳性。5)预期寿命小于3个月者。6)曾接受过Vidaza? 或地西他滨的治疗,或者曾接受过干细胞移植。7)妊娠或哺乳期妇女。8)骨髓活检为低增生性MDS。9)诊断为继发性MDS。10)同期参加其他临床研究者。11)研究者判断不能入组者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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