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首页 临床进展 一项以维奈克拉为基础的四药联合方案治疗难治复发AML患者的前瞻性临床研究

【ChiCTR2600120526】一项以维奈克拉为基础的四药联合方案治疗难治复发AML患者的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120526

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

一项以维奈克拉为基础的四药联合方案治疗难治复发AML患者的前瞻性临床研究

试验专业题目

一项以维奈克拉为基础的四药联合方案(V-based QUAD)治疗难治复发急性髓细胞白血病患者的疗效及安全性的单中心、单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估四药联合方案（维奈克拉、阿扎胞苷、高三尖杉酯碱、阿糖胞苷）治疗难治复发急性髓细胞白血病患者的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2028-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合WHO-2022髓系肿瘤分型系统确诊为急性髓细胞白血病的患者；且符合难治或复发AML定义； 难治性AML的定义：经1个疗程治疗后未达到复合完全缓解（CRc）且骨髓原始细胞减少<50%，或经2个疗程治疗后仍未达到CRc。 或复发AML的定义：在达到CRc后，出现外周血原始细胞复现，或骨髓原始细胞≥5%，或发生髓外病变。 2.年龄≥ 18周岁；预期生存时间≥3个月； 3.ECOG评分为0-2； 4.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施； 5.肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)； 6.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 既往接受过异基因造血干细胞移植； 2. 急性早幼粒细胞白血病（M3）； 3. 中枢神经系统白血病； 4. 5 年内合并其他恶性肿瘤； 5. 有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 6. 已知艾滋病毒的血清学反应为阳性； 7. 患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求； 8. 有未控制的心脏疾病的患者； 9. 骨髓纤维化 2-3 级； 10. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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