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【ChiCTR2500115218】一项地西他滨联合美法仑治疗MDS-IB初治患者的II期研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115218

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

符合WHO-2022髓系肿瘤MDS分型系统确诊为IB-1或IB-2的初治患者

试验通俗题目

一项地西他滨联合美法仑治疗MDS-IB初治患者的II期研究

试验专业题目

DEMEL-2: 一项评估地西他滨联合低剂量美法仑治疗骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多（MDS-IB) 初治患者的疗效及安全性的单中心、前瞻性、单臂、II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估地西他滨联合低剂量美法仑治疗骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多（MDS-IB) 患者的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥ 18周岁；预期生存时间≥3个月； 2.ECOG评分为0-2； 3.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施； 4.肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.近期有接受造血干细胞移植计划的患者； 2.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN)、乳腺癌或前列腺上皮内癌变（PIN)；或其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤； 3.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 4.已知艾滋病毒的血清学反应为阳性； 5.患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求； 6.有未控制的心脏疾病的患者； 7.骨髓干抽； 8.骨髓纤维化2-3级； 9.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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