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【ChiCTR2600117586】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于胸腔闭式引流术操作镇静的双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

拟行胸腔闭式引流手术的住院患者或拟引流住院的患者

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于胸腔闭式引流术操作镇静的双盲、随机对照研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于胸腔闭式引流术操作镇静的双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于胸腔闭式引流术中镇静的有效性次要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于胸腔闭式引流术中镇静的安全性探索性目的：探索盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对行胸腔闭式引流术的患者疼痛、焦虑、睡眠、手术满意度的影响，以及对操作时间，医生操作过程的满意度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机编号表和药物编号表由第三方人员使用随机系统完成，将受试者随机分配组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2027-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.住院拟行胸腔闭式引流手术患者或胸腔闭式引流术后住院的患者； 3.自愿签署书面的知情同意书； 4.心率、血压、呼吸频率、氧饱和度等生命体征稳定的患者；；

排除标准

1. 筛选期心率或脉搏<=60 次/分，或存在经研究者判定有临床意义的心功能异常，或存在 II 度及以上房室传导阻滞等严重心律失常、心功能不全病史（不包括使用起搏器的患者）； 2. 妊娠期孕妇、哺乳期妇女；筛选期前 30 天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 3. 既往长期服用镇静催眠药物，有精神类药物、麻醉药物滥用史的患者； 4. 对盐酸右美托咪定及辅料中任何成分过敏的患者； 5. 存在研究者判断为有临床意义的且严重影响药物吸收的鼻部病史、手术史、过敏史者（如有长期鼻塞、流涕、鼻出血等症状，有影响药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况等）； 6. 气道高反应的患者，如既往或目前患有经研究者判断存在安全性风险的慢性阻塞性肺疾病、哮喘、睡眠呼吸暂停综合征等； 7. 目前存在昏迷、意识不清或有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、认知功能障碍的患者；或有癫痫病史的患者； 8. 筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 9. 筛选期非吸氧状态下血氧饱和度（SpO2）<=92%； 10. 既往伴有严重高血压，且血压控制不佳的患者； 11. 筛选期前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物的患者； 12. 试验用药 12h 内使用过α受体激动剂的患者； 13. 研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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