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【ChiCTR2600116985】依库珠单抗联合靶向CD20单抗治疗抗肾小球基底膜抗体肾炎的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116985

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗肾小球基底膜抗体肾炎

试验通俗题目

依库珠单抗联合靶向CD20单抗治疗抗肾小球基底膜抗体肾炎的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

依库珠单抗联合靶向CD20单抗治疗抗肾小球基底膜抗体肾炎的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

依库珠单抗联合抗CD20单抗治疗抗肾小球基底膜抗体肾炎的疗效性与安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限； 2.确诊抗GBM肾炎（肾活检或临床血清抗GBM抗体阳性）伴或不伴ANCA阳性； 3.活动性肾脏受累（活检证实坏死性新月体肾炎，4周内肌酐升高>30%或肌酐清除率下降>25%，排除其它原因，考虑肾炎活动所致） 4.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。；

排除标准

1.未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案； 2.在过去12周内，曾发生心血管和脑血管事件（心肌梗死、不稳定型心绞痛，室性心律失常、纽约心脏协会II-IV级心力衰竭、中风等），或需要住院治疗的感染事件 3.已知对靶向CD20单抗和依库珠单抗的任一成分过敏 4.先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性肝炎、活动性结核、活动性CMV等感染的患者； 5.有其他严重的生理或心理疾病的患者，研究者认为不适合入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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