【ChiCTR2600117976】安瑞克芬注射液用于腹部腔镜妇科手术术后急性疼痛的有效性及安全性：一项单中心、随机、盲法、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

安瑞克芬注射液用于腹部腔镜妇科手术术后急性疼痛的有效性及安全性：一项单中心、随机、盲法、对照临床研究

试验专业题目

安瑞克芬注射液用于腹部腔镜妇科手术术后急性疼痛的有效性及安全性：一项单中心、随机、盲法、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索安瑞克芬用于腹腔镜妇科手术术后桥接镇痛的有效性； 2.观察探索安瑞克芬用于腹腔镜妇科手术术后桥接镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名生物统计学家将使用 SAS 9.4 软件进行随机化分组

盲法

对参试者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=65周岁； 2.美国麻醉医师学会(ASA）分级I-II级； 3.择期全身麻醉下行腹腔镜妇科手术的受试者，预计手术时长至少持续2个小时； 4.同意参加本试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.BMI＞30 kg/m^2或＜18 kg/m^2的患者； 2.患有心血管疾病的患者：严重心力衰竭患者（METS<4）或 QTc间期延长>500ms； 3.既往有呼吸系统病史的患者：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染； 4.既往有神经和精神系统病史的患者：严重颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；抑郁症，焦虑症；严重中枢神经抑制状态、帕金森综合征、基底神经节病变、癫痫、阿兹海默病、重症肌无力等； 5.既往有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史的患者； 6.重度肾功能不全，术前需进行透析的患者； 7.严重肝功能不全的患者（Child-Pugh C级）； 8.预计术后需要继续气管插管的患者； 9.术后需要留置胃管的患者； 10.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他麻醉药、止吐药过敏或禁忌； 11.手术前使用了具有镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算），包括但不限于阿片类镇痛药、非阿片类镇痛药镇静催眠药、非苯二氮䓬类、镇静麻醉药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药，以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等； 12.筛选前3个月内有药物滥用史或术前存在酒精依赖（每天饮酒超过三倍标准酒精饮料，约等于10g酒精量或相当于50g中国白酒）； 13.筛选前3个月内参加过任何临床研究者； 14.已知妊娠或哺乳期女性； 15.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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