【ChiCTR2600129805】经颅磁刺激对慢性主观性耳鸣伴情绪症状患者的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129805

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

主观性耳鸣

试验通俗题目

经颅磁刺激对慢性主观性耳鸣伴情绪症状患者的疗效及安全性研究

试验专业题目

经颅磁刺激对慢性主观性耳鸣伴情绪症状患者的疗效及安全性研究：一项随机、双盲、伪刺激对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索经颅磁刺激对慢性主观性耳鸣伴情绪症状患者的疗效及安全性研究，病评估治疗前后患者脑功能的变化情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机随机数字生成程序进行区组随机化，设置随机区组大小，按照1:1比例生成随机分组序列，以保证两组样本量平衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄>=18 岁； 2) 不限性别 3)主观性耳鸣（患者本人感知的“无外界声源的声音体验”，他人不能直接听到或记录到真实声源）持续>=6月，且THI>=38分； 4)合并焦虑症状、HAMA分>=15，或合并抑郁症状、HAMD-17分>=8分； 5)可配合完成量表评估、声学匹配检查与EEG采集； 6)受试者和法定监护人愿意配合治疗并签署知情同意书。 1) 年龄>=18 岁；2) 不限性别3)主观性耳鸣（患者本人感知的“无外界声源的声音体验”，他人不能直接听到或记录到真实声源）持续>=6月，且THI>=38分；4)合并焦虑症状、HAMA分>=15，或合并抑郁症状、HAMD-17分>=8分；5)可配合完成量表评估、声学匹配检查与EEG采集；6)受试者和法定监护人愿意配合治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1) 单侧或者双侧听力损失>= 60 dB 2) 存在可解释耳鸣症状的器质性原因，如慢性中耳炎、传导性病变、突发听力下降、梅尼埃病活动期、搏动性耳鸣等； 3) 有明显自杀观念（HAMD-17 量表第 3 项>=2 分）； 4) 有癫痫发作风险，或有家族癫痫病史； 5) 有经颅磁刺激或核磁共振检查禁忌的，如体内置有金属或电子仪器（颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者）； 6) 有严重中枢神经系统疾病，如脑肿瘤/占位、脑卒中、严重颅脑外伤、神经退行性疾病、既往脑外科手术等； 7) 有其他未控制的躯体疾病，如严重心肺肝肾功能不全、未控制的甲状腺疾病等； 8) 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女尿妊娠阳性者； 9) 近 4 周接受过针对耳鸣的针对性治疗，如心理治疗方案、耳鸣声学掩蔽器、佩戴助听器； 10) 近 6 月接受过 TMS 或其他神经调控治疗，或参与参加过其他临床试验的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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