【ChiCTR2600133332】经颅无创神经调控治疗神经病理性疼痛的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133332

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

神经病理性疼痛

试验通俗题目

经颅无创神经调控治疗神经病理性疼痛的疗效及安全性研究

试验专业题目

经颅无创神经调控治疗神经病理性疼痛的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 初步评价无创神经调控技术，如经颅超声刺激疼痛对侧后岛叶皮层治疗神经病理性疼痛的临床镇痛疗效、安全性及耐受性； 2. 结合功能近红外光谱评估前额叶–岛叶功能连接变化，进一步探索经颅超声调控后岛叶疼痛相关脑网络的潜在作用机制及其与临床镇痛反应之间的关系，为神经病理性疼痛的无创精准神经调控治疗提供初步临床依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2025年度浙江省“先锋”和“领雁”研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.符合国际疼痛学会（IASP）神经病理性疼痛诊断标准，DN4量表评分>=4分； 3.疼痛持续时间>=3个月； 4.近1周每日NRS评分平均>=4分（0-10分）； 5.基线评估期间1周内无控制疼痛药物调整史； 6.能理解研究流程并完成量表评估、功能近红外光谱检查、功能脑电图、血液学检查等；具备签署知情同意的能力； 1.年龄18-75周岁，性别不限；2.符合国际疼痛学会（IASP）神经病理性疼痛诊断标准，DN4量表评分>=4分；3.疼痛持续时间>=3个月；4.近1周每日NRS评分平均>=4分（0-10分）；5.基线评估期间1周内无控制疼痛药物调整史；6.能理解研究流程并完成量表评估、功能近红外光谱检查、功能脑电图、血液学检查等；具备签署知情同意的能力；；

排除标准

1.癫痫或高风险（既往癫痫或癫痫样发作史；不明原因晕厥伴抽搐史；近期严重睡眠剥夺或明确诱发因素未控制；或研究者判断存在显著癫痫风险）； 2.颅内或体内金属/植入物禁忌：颅内金属异物、动脉瘤夹、深部脑刺激/迷走神经刺激装置、人工耳蜗、眼内金属/电子植入物等；或任何不适宜接受TMS的植入装置； 3.严重神经系统疾病：活动性颅内肿瘤、近期卒中、颅内感染、明显颅脑外伤后遗症等可能增加风险或干扰评估的神经系统疾病； 4.近期使用显著降低癫痫阈值药物且无法调整者：如部分抗精神病药物、某些抗抑郁药物、兴奋剂等（具体按你院TMS筛查表执行）；或酗酒/急性戒断等； 5.以中枢性神经病理性疼痛为主（如脊髓损伤后疼痛、多发性硬化相关疼痛等）或疼痛主要来源并非周围神经病理性机制； 6.严重精神障碍或认知障碍：如精神病性障碍、重度抑郁伴自杀高风险、无法配合评估；或明显认知功能障碍影响知情同意与量表完成； 7.近4周内接受可能显著影响疼痛的神经调控/介入治疗：如rTMS/tDCS、脊髓电刺激相关调整、神经毁损、射频/PRF等，且可能干扰疗效归因； 8.疼痛基础治疗在研究期内需要频繁调整且不可控者：例如近期计划更换核心镇痛方案或正在进行剂量快速滴定者； 9.采血禁忌或风险明显增加者：严重贫血、凝血功能障碍、正在使用无法调整的强抗凝且研究者判断采血风险不可接受者； 10.妊娠或哺乳期、合并严重心、肝、肾等重要脏器功能不全或不稳定疾病、正在参加其他临床试验或近3个月参加过可能影响本研究结局的临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

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