CTR20262859
进行中（尚未招募）
苯磺酸美洛加巴林口崩片
化学药
苯磺酸美洛加巴林口崩片
2026-07-27
/
治疗外周神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林口崩片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的BE试验
苯磺酸美洛加巴林口崩片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
201203
主要目的 以博志研新泰州药物技术有限公司生产并提供的苯磺酸美洛加巴林口崩片（规格：10mg）为受试制剂，以第一三共株式会社持证生产的苯磺酸美洛加巴林口崩片（规格：10mg，商品名：Tarlige®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察苯磺酸美洛加巴林口崩片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；2.男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2 ））；3.受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有弱视、雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊、高度近视（近视度数≥600 度的屈光不正状态）等眼部病史者；
请登录查看成都市第六人民医院
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