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首页 临床进展 五联活菌胶囊防治恶性肿瘤化疗相关性腹泻的随机、双盲、安慰剂对照研究

【ChiCTR2500105430】五联活菌胶囊防治恶性肿瘤化疗相关性腹泻的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105430

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

化疗相关性腹泻

试验通俗题目

五联活菌胶囊防治恶性肿瘤化疗相关性腹泻的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

五联活菌胶囊防治恶性肿瘤化疗相关性腹泻的随机、双盲、安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价五联活菌胶囊防治恶性肿瘤化疗相关性腹泻的初步有效性。 次要目的：评价五联活菌胶囊防治恶性肿瘤化疗相关性腹泻的安全性； 探索性目的：评价五联活菌胶囊对恶性肿瘤化疗患者肠道微生态的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究无关的独立统计师采用SAS 9.4的PLAN过程产生临床研究参与者的随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川厌氧生物科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-18

试验终止时间

2026-06-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求； 2.知情同意时，年龄为18~70岁； 3.患恶性肿瘤并计划接受含氟尿嘧啶/伊立替康化疗方案治疗； 4.筛选时，预计临床研究参与者生存时间6个月以上。；

排除标准

1.筛选时，合并其他腹泻相关疾病，如克罗恩病、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、急慢性胃肠道感染； 2.筛选时，合并肠梗阻者或免疫缺陷者（如HIV感染）； 3.筛选时，患有其他不能控制的疾病，包括但不限于持续性或活动性感染； 4.胃肠造瘘或全肠外营养者； 5.既往对同类药物（如整肠生、思连康等）或药物其他成分（如玉米淀粉）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）者； 6.筛选时正在使用微生态制剂或全身性抗生素； 7.经研究者判断，临床研究参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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