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首页 临床进展 评价FT1单次和多次给药后的安全性、PK、PD、免疫原性的I期临床试验

【CTR20242802】评价FT1单次和多次给药后的安全性、PK、PD、免疫原性的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242802

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

CXSL2400204

靶点

/

适应症

化疗相关性腹泻

试验通俗题目

评价FT1单次和多次给药后的安全性、PK、PD、免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

健康受试者中单次和多次皮下注射FT1的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401332

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单次和多次皮下注射FT1的安全性和耐受性。 次要目的： (1) 评估单次和多次皮下注射FT1的药代动力学特征和免疫原性。 (2) 评估单次和多次皮下注射FT1的药效学特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁的健康男性或女性；2.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)；

排除标准

1.过敏性疾病病史者(包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎)，或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；

2.筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能)经研究者判断异常有临床意义者；

3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

402760

联系人通讯地址
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