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【CTR20233353】PD5K3注射液I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233353

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

CXSL2300162

靶点

/

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

PD5K3注射液I期临床试验

试验专业题目

评价PD5K3注射液的安全，耐受性及PK、PD、免疫原性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401332

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价PD5K3注射液在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的：①评价PD5K3注射液在成人健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）及免疫原性；②比较PD5K3注射液和培门冬酶注射液在成人健康受试者中单次给药的PK、PD及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.患有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、生殖系统等或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血七项、尿常规、心肌酶）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

3.过敏体质患者，包括对门冬酰胺酶过敏反应；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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