CTR20233353
已完成
聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液
2023-10-27
CXSL2300162
急性淋巴细胞白血病
PD5K3注射液I期临床试验
评价PD5K3注射液的安全，耐受性及PK、PD、免疫原性的I期临床试验
401332
主要目的：评价PD5K3注射液在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的：①评价PD5K3注射液在成人健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）及免疫原性；②比较PD5K3注射液和培门冬酶注射液在成人健康受试者中单次给药的PK、PD及免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 28 ；
2023-11-29
2024-05-20
否
1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
请登录查看1.患有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、生殖系统等或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血七项、尿常规、心肌酶）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
3.过敏体质患者，包括对门冬酰胺酶过敏反应；
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