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【CTR20253698】注射用聚乙二醇化促血小板生成肽CIT适应症II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253698

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用聚乙二醇化促血小板生成肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用聚乙二醇化促血小板生成肽

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

CXSL2000176

靶点

/

适应症

化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

注射用聚乙二醇化促血小板生成肽CIT适应症II期临床试验

试验专业题目

评价注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20)在化疗所致血小板减少症(CIT)患者中的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401332

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价PN20用于预防成人CIT患者的有效性和安全性。 次要目的： （1）评价PN20在成人CIT患者中的给药方案； （2）评价PN20在成人CIT患者中药效动力学特性； （3）评价PN20在成人CIT患者中药代动力学特性； （4）评价PN20在成人CIT患者中免疫原性。 （5）评价PN20治疗成人CIT患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于乙二胺四乙酸(EDTA)依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；

2.患有除了肿瘤化疗药物引起的血小板减少以外的其它淋巴造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性肿瘤、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；

3.肿瘤已经发生骨髓侵犯、骨髓转移；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址
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