【ChiCTR2600136193】瑞康曲妥珠单抗诱导后达尔西利联合内分泌治疗维持，一线治疗HR+/HER2 低表达的晚期乳腺癌的II期探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600136193

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

HR阳性，HER2低表达浸润性乳腺癌

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗诱导后达尔西利联合内分泌治疗维持，一线治疗HR+/HER2 低表达的晚期乳腺癌的II期探索性临床研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗诱导后达尔西利联合内分泌治疗维持，一线治疗HR+/HER2 低表达的晚期乳腺癌的II期探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索瑞康曲妥珠单抗诱导后达尔西利联合内分泌治疗维持模式相较于达尔西利联合内分泌治疗的标准模式能否进一步提高HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者的获益。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表，独立数据统计团队通过随机程序产生随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2031-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者（绝经前或围绝经期女性患者研究期间必须愿意接受 LHRH激动剂治疗）； 2. 病理检测确诊为 HR阳性、 HER2低表达的女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征： HR阳性定义为：ER阳性和 /或 PR阳性，阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例 ≥1； HER2低表达定义为：标准免疫组织化学（ IHC）检测1+/2+且ISH/CISH阴性； 3. 既往未接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗； 4. ECOG 评分0～1分； 5. 重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L 血小板计数（PLT）≥100×109/L  血红蛋白(Hgb)≥90g/L（9.0 g/dL）  白蛋白水平≥3.0 g/dL  总胆红素≤1.5×ULN  丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）  血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）  QTcF≤470 msec  超声心动图(ECHO)或心脏放射性核素扫描(MUGA)显示心脏左心室射血分数(LVEF)≥50%； 6. 有生育能力的女性受试者筛选期妊娠试验结果须为阴性，必须同意从签署知情同意书开始直到末次给予试验用药品后7个月内采用高效避孕方法避孕； 7. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书，良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。；

排除标准

1.不受控制的活动性（指有症状或需使用糖皮质激素或甘露醇等控制症状）中枢神经系统转移者。稳定脑转移患者允许入组； 2. 既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗期间，或完成后≤ 12个月内疾病进展或复发。 3. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者，包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（如存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液[大量腹水、胸腔积液、心包积液]、肺淋巴管炎及50%以上肝脏受累患者； 4. 既往接受过任何CDK4/6抑制剂和/或含依喜替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物治疗的患者； 5. 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他临床研究者； 6. 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌； 7. 人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎 HBV DNA ≥1000 IU/ml 丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。肝硬化或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者； 8. 曾患有下列任何心脏疾病：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 9. 曾患有临床意义的肺部疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和放射性肺炎（无需纠正治疗的放射性改变除外），或经筛选期检查发现疑似有此类疾病者。 10. 首次用药前 4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 /首次给药前出现不明原因的发热 >38.5°C； 11. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 12. 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏； 13. 根据NCI-CTCAE v6.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ I 级者； 14. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看