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【ChiCTR2600127274】奥希替尼引起心脏副作用（长QT综合征）的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127274

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

奥希替尼引起心脏副作用（长QT综合征）的机制研究

试验专业题目

奥希替尼经PRMT1促进CIRP相分离诱发LQTS的机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究将建立高灵敏度、高特异性的ELISA法测定口服奥希替尼患者血清中PRMT1及CIRP的浓度。对不同基线特征（年龄、性别、肝肾功能、电解质水平）及不同治疗阶段（基线、治疗早期、稳定期）的患者血清PRMT1、CIRP浓度进行测定，分析不同临床特征患者之间两种蛋白浓度的差异，进一步分析不同奥希替尼治疗线数（一线/二线及以上）、不同既往心脏毒性药物暴露史的患者血清PRMT1、CIRP浓度是否具有显著差异。 探究患者血清PRMT1、CIRP浓度与QTc间期延长程度及QT间期延长事件发生率的相关性，更加具体化评价非小细胞肺癌患者血清PRMT1、CIRP水平差异与奥希替尼相关心脏不良反应之间的关系。为患者提供个体化心脏安全性监测参考，提高用药安全性并保障患者预后及生活质量，为临床医生提供早期识别高风险人群的确切诊疗依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

黑龙江省自然科学基金项目联合基金培育项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学或细胞学确诊非小细胞肺癌并接受奥希替尼治疗>=15天的患者； 2.年龄>=18岁； 3.ECOG PS评分0-2； 4.预计生存期>=3个月； 5.临床病理资料完整，并按时进行临床复查； 6.治疗依从性良好，其他重要器官无严重性疾病； 1.经病理学或细胞学确诊非小细胞肺癌并接受奥希替尼治疗>=15天的患者；2.年龄>=18岁；3.ECOG PS评分0-2；4.预计生存期>=3个月；5.临床病理资料完整，并按时进行临床复查；6.治疗依从性良好，其他重要器官无严重性疾病；；

排除标准

1.基线QTc间期延长或有长QT综合征病史； 2.入组前已知存在严重心律失常、心力衰竭、近期心肌梗死； 3.正在使用其他明确延长QT间期的药物，且无法停药或替代； 4.存在严重电解质紊乱（如低钾、低镁、低钙）未纠正； 5.合并使用强CYP3A4抑制剂/诱导剂； 6.妊娠或哺乳期女性；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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