【ChiCTR2600128103】抗生素暴露对卡介苗（BCG）治疗膀胱癌预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128103

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

抗生素暴露对卡介苗（BCG）治疗膀胱癌预后的影响

试验专业题目

抗生素暴露对卡介苗（BCG）治疗膀胱癌预后的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估因合并尿路感染而被动暴露于抗生素的卡介苗（BCG）灌注治疗膀胱癌患者，其抗生素暴露状态与肿瘤复发率、无进展生存期等核心预后指标的关联性，阐明抗生素暴露对 BCG 治疗膀胱癌疗效的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-21

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，男女不限； 2. 受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验； 3. 临床诊断为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），诊断标准参考活检； 4. 受试者体内至少有一个可测量实体病灶，可通过修改后的RECIST标准(1.1版)进行精确和连续测量； 5. ECOG评分为0-2分； 6. 实验室指标需满足： (1) ALT、AST不得超过正常上限值3倍，BUN、Cr不超过正常上限值1.5倍； (2) 血常规：2*10^10/L>=WBC>=2*10^9/L，PLT>=80*10^9/L，Hb>=80 g/L； (3) 其他常规检查在正常范围内或医疗技术者认为可接受的。 1. 年龄>=18周岁，男女不限；2. 受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验；3. 临床诊断为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），诊断标准参考活检；4. 受试者体内至少有一个可测量实体病灶，可通过修改后的RECIST标准(1.1版)进行精确和连续测量；5. ECOG评分为0-2分；6. 实验室指标需满足： (1) ALT、AST不得超过正常上限值3倍，BUN、Cr不超过正常上限值1.5倍； (2) 血常规：2*10^10/L>=WBC>=2*10^9/L，PLT>=80*10^9/L，Hb>=80 g/L； (3) 其他常规检查在正常范围内或医疗技术者认为可接受的。；

排除标准

1. 在接受医疗技术治疗前4周内从重大创伤(包括手术)中恢复； 2. 有全身或局部严重的感染或其他严重的并存疾病的患者； 3. 随机前2周内已知尿培养结果确诊真菌性尿路感染，伴菌落计数>=10^3 CFU/mL； 4. 免疫功能异常者或近期使用过免疫抑制或增强剂包括各种疫苗等的患者； 5. 有自身免疫性疾病的患者，包括类风湿等； 6. 控制不充分的心律失常，包括心房颤动； 7. 心功能不全(>纽约心脏协会(NYHA)的II级标准)； 8. 患失控高血压； 9. 梅毒、HBV、HCV、HIV阳性的受试者； 10. 育龄期男女受试者不能采取有效的避孕措施的； 11. 怀孕或哺乳期妇女； 12. 有精神疾病或相关病史的患者； 13. 其他医疗技术者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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