【ChiCTR2600136372】糖尿病眼底出血合并黄斑水肿的患病情况调查

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600136372

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性视网膜病变，玻璃体积血,糖尿病性黄斑水肿,增生期糖尿病视网膜病变,中心受累型糖尿病性黄斑水肿,有临床意义的黄斑水肿,糖尿病视网膜疾病,弥漫性黄斑水肿,黄斑囊样水肿,局部性黄斑水肿,增殖性糖尿病视网膜病变伴玻璃体积血,糖尿病性视网膜病变导致的视力损害,难治性糖尿病性黄斑水肿, 血糖控制不佳伴视网膜病变,2 型糖尿病伴眼部并发症

试验通俗题目

糖尿病眼底出血合并黄斑水肿的患病情况调查

试验专业题目

合并玻璃体积血的增殖期糖尿病性视网膜病变黄斑水肿患病率的观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

利用术中光学相干断层扫描（iOCT）影像辅助技术，识别本中心PDR合并玻璃体积血患者，于后入路玻璃体切除术中切除玻璃体即时DME患病率；分别进行术后1日，1周、1月随访，观察术中未发现DME患者是否再发生DME。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，并愿意按照研究所规定的时间进行随访； 2. 年龄>=18周岁且<=85周岁，性别不限； 3. 确诊为2型糖尿病，糖化血红蛋白（HbA1c）值<=10%，并在筛查前至少6个月内血糖控制稳定； 4. 血压、血脂等全身指标至少6个月内无明显异常波动； 5. 研究眼确诊为增殖性糖尿病视网膜病变合并玻璃体积血； 6. 术前经眼底照相、眼部B超、光学相干断层扫描等眼科影像学检查证实存在玻璃体积血； 7. 所有入选患者均符合PPV和抗VEGF治疗适应证； 8. 初始最佳矫正视力（BCVA）在手动至0.5。；

排除标准

1. 任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）； 2. 既往存在其他玻璃体视网膜疾病史引起玻璃体积血，如视网膜静脉阻塞（RVO）等； 3. 既往行玻璃体切割手术史、青光眼手术史以及三个月内的内眼手术史； 4. 术前3月内激光光凝治疗史； 5. 有其他严重的全身并发症； 6. 6个月内有心血管事件史； 7. 无法耐受手术和随后的治疗； 8. 妊娠、计划妊娠或哺乳的女性； 9. 医院记录或影像学检查不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看