【ChiCTR2600136097】眼用全氟化碳液治疗黄斑裂孔性视网膜脱离的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

黄斑裂孔性视网膜脱离

试验通俗题目

眼用全氟化碳液治疗黄斑裂孔性视网膜脱离的回顾性研究

试验专业题目

眼用全氟化碳液治疗黄斑裂孔性视网膜脱离的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：描述该术式治疗 MHRD 后 6 个月的视网膜复位情况。次要目的： 1. 描述术后 6 个月黄斑裂孔闭合情况及闭合形态。 2. 评价最佳矫正视力变化、一次手术成功率和再次手术情况。 3. 评价内界膜平移瓣的制备、覆盖和稳定情况。 4. 描述术后残余视网膜下液的 OCT 变化过程。 5. 识别与 ICG、PFCL 及内界膜瓣操作相关的安全性事件。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁。 2. 经临床检查、眼底检查和OCT诊断为全层黄斑裂孔相关视网膜脱离，黄斑裂孔为导致视网膜脱离的主要裂孔。 3. 300 μm<黄斑裂孔直径<1000 μm。 4. 于2024年12月至2026年8月在本中心接受PFCL液滴序贯转换辅助ICG染色及内界膜平铺覆盖术治疗。 5. 具有可供分析的术前资料、手术资料以及至少一次术后解剖学评估资料。缺少术后3个月检查者不因该项缺失而直接排除，但在主要结局分析中按既定缺失数据方案处理。；

排除标准

1. 合并糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性等其他严重眼底疾病。 2. 实际采用倒置内界膜瓣、内界膜填塞、自体神经视网膜移植、晶状体囊膜移植、羊膜移植等其他修复方式，不属于内界膜平铺覆盖术。 3. 合并严重增殖性玻璃体视网膜病变，术中需要大范围视网膜切开、视网膜切除或巩膜扣带等操作，导致无法按照本研究核心术式完成治疗。 4. 既往曾接受玻璃体视网膜手术，造成黄斑区内界膜缺失或解剖结构明显改变，影响本次术式和结局判断。 5. 合并严重角膜混浊、晚期青光眼、活动性眼内炎症或其他明显影响视功能结局和影像判读的眼部疾病。 6. 病历、手术视频或随访资料严重缺失，无法确认手术过程或主要观察指标。 7. 同一患者双眼均符合标准时，后接受该术式治疗的一眼不重复纳入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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