【ChiCTR2600126959】三氧化二砷药物涂层支架在冠心病共病人群中的安全性和有效性评价：一项前瞻性、多中心、登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126959

试验状态

尚未开始

药物名称

三氧化二砷药物涂层支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

接受PCI治疗且合并至少一种慢性疾病的成年冠心病患者

试验通俗题目

三氧化二砷药物涂层支架在冠心病共病人群中的安全性和有效性评价：一项前瞻性、多中心、登记研究

试验专业题目

三氧化二砷药物涂层支架在冠心病共病人群中的安全性和有效性评价：一项前瞻性、多中心、登记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在真实世界中评估冠心病共病患者接受三氧化二砷药物涂层支架植入后1年内的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福建省道勤慈善基金会

试验范围

目标入组人数

2918

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >=18周岁； 2. 本次住院经冠状动脉造影确诊为冠心病，且接受了三氧化二砷药物涂层支架、依维莫司洗脱支架或佐他莫司洗脱支架植入治疗； 3. 目前存在至少一种以下共病： (1) 糖尿病（HbA1c >=6.5%或使用降糖药）； (2) 慢性肾病（eGFR 30 - 59 mL/min/1.73 m^2）； (3) 高血压（SBP >=140 mmHg 或使用降压药）； (4) 心力衰竭（NYHA II - IV级或LVEF <50%）； (5) 脑卒中史； (6) 外周动脉疾病史（PAD）； (7) COPD史（FEV1/FVC <0.7）； (8) 肿瘤患者； (9) 高出血风险人群（根据ARC-HBR定义）； 4. 了解研究程序，愿意接受随访，并签署书面知情同意书。 1. 年龄 >=18周岁；2. 本次住院经冠状动脉造影确诊为冠心病，且接受了三氧化二砷药物涂层支架、依维莫司洗脱支架或佐他莫司洗脱支架植入治疗；3. 目前存在至少一种以下共病： (1) 糖尿病（HbA1c >=6.5%或使用降糖药）； (2) 慢性肾病（eGFR 30 - 59 mL/min/1.73 m^2）； (3) 高血压（SBP >=140 mmHg 或使用降压药）； (4) 心力衰竭（NYHA II - IV级或LVEF <50%）； (5) 脑卒中史； (6) 外周动脉疾病史（PAD）； (7) COPD史（FEV1/FVC <0.7）； (8) 肿瘤患者； (9) 高出血风险人群（根据ARC-HBR定义）；4. 了解研究程序，愿意接受随访，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.急性心肌梗死伴心源性休克； 2.预期寿命<1年； 3.已知重金属代谢异常或对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、替格瑞洛、不锈钢合金、三氧化二砷、依维莫司、佐他莫司、造影剂过敏； 4.正在参与其他干预性临床试验； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.研究者认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编