【ChiCTR2600126418】基于“脑肠轴”探究微生态护理干预对卒中后抑郁及相关功能恢复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126418

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

基于“脑肠轴”探究微生态护理干预对卒中后抑郁及相关功能恢复的影响

试验专业题目

基于“脑肠轴”探究微生态护理干预对卒中后抑郁及相关功能恢复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本研究旨在以“脑肠轴”理论为指导，探索针对急性缺血性脑卒中患者特定的护理干预方案； 2.评价基于“脑肠轴”的微生态护理干预对急性缺血性卒中患者抑郁的临床护理成效，探讨此方案的可行性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与本研究的科研辅助人员按照随机数字表法完成随机化分组，将所有研究对象按照入院顺序进行编号，取编号为01~208，然后充分混合，选择任意一个特定的起始点，然后依次录取号码，直至抽取到所需样本量，本研究取1~52为益生菌干预组（A组），53~104为膳食管理组（B组），105~156为联合干预组（C组），157~208为对照组（D组）。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

黑龙江省自然科学基金联合基金培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2023）》卒中诊断标准，经头颅CT或MRI证实为急性缺血性脑卒中，且此次入院为新发脑梗死； 2. 年龄在18岁至80岁之间，男女不限； 3. 病情稳定，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分4-16分，神经功能缺损中重度，能够完成问卷和沟通； 4. 近1年内未服用抗精神病药物、抗抑郁药物、苯二氮卓类药物等精神药物； 5. 既往未接受过与脑-肠轴相关的干预：益生菌/益生元/合生元干预、膳食与营养干预、中医特色干预（针灸/穴位贴敷/中药）、心理与行为干预（正念减压、呼吸训练）、粪菌移植（FMT）等； 6. 取得患者本人及家属同意，能够配合相关治疗并签署知情同意书。 1. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2023）》卒中诊断标准，经头颅CT或MRI证实为急性缺血性脑卒中，且此次入院为新发脑梗死；2. 年龄在18岁至80岁之间，男女不限；3. 病情稳定，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分4-16分，神经功能缺损中重度，能够完成问卷和沟通；4. 近1年内未服用抗精神病药物、抗抑郁药物、苯二氮卓类药物等精神药物；5. 既往未接受过与脑-肠轴相关的干预：益生菌/益生元/合生元干预、膳食与营养干预、中医特色干预（针灸/穴位贴敷/中药）、心理与行为干预（正念减压、呼吸训练）、粪菌移植（FMT）等；6. 取得患者本人及家属同意，能够配合相关治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤或重要脏器功能障碍； 2. 合并严重全身性感染； 3. 有痴呆、失语或意识障碍； 4. 有精神疾病（如抑郁症、精神分裂症、躁狂症等）及神经系统疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫等）者； 5. 既往患有严重的肠道相关疾病，如炎症性肠病（IBD）、肠激惹综合征（IBS）等，近3个月使用过益生菌； 6. 有严重吞咽障碍，无法经口进食的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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