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【ChiCTR2600123751】双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物治疗增殖性糖尿病视网膜病变对新生血管消退无灌注区改善单中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123751

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物治疗增殖性糖尿病视网膜病变对新生血管消退无灌注区改善单中心、前瞻性研究

试验专业题目

双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物治疗增殖性糖尿病视网膜病变对新生血管消退无灌注区改善单中心、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：使用超广角OCTA评估双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物对增殖性糖尿病视网膜病变患者新生血管消退情况及无灌注区流面积改善情况、黄斑区血流改变情况； 2.次要目的：使用OCT评估双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物对增殖性糖尿病视网膜病变患者黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）的改善情况；评估双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物对增殖性糖尿病视网膜病变患者最佳矫正视力的改善情况；评估双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物在增殖性糖尿病视网膜病变患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 18周岁，性别不限； 2. 临床确诊为增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），且存在活动性新生血管； 3. 患者可联合或不联合糖尿病性黄斑水肿； 4. 允许患者3个月前接受过抗VEGF治疗； 5. 筛选期患者糖尿病控制可，首次用药前2个月内糖化血红蛋白≤10%； 6. 研究眼使用LogMAR视力表，测得的最佳矫正视力（BCVA）为0.3~1.20（相当于Snellen视力20/40至20/320）； 7. 有生育力的女性应在研究药物治疗期间和末次使用研究药物后至少3个月内采取有效的避孕措施； 8. 患者或其法定代理人能够理解并签署知情同意书，且愿意遵守研究方案规定的随访和治疗计划。注：研究中每位受试者只能入选一只研究眼，如果受试者双眼均符合入选标准，则建议研究者优先选择视力较差眼参与研究。 1. 年龄 ≥ 18周岁，性别不限；2. 临床确诊为增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），且存在活动性新生血管；3. 患者可联合或不联合糖尿病性黄斑水肿；4. 允许患者3个月前接受过抗VEGF治疗；5. 筛选期患者糖尿病控制可，首次用药前2个月内糖化血红蛋白≤10%；6. 研究眼使用LogMAR视力表，测得的最佳矫正视力（BCVA）为0.3~1.20（相当于Snellen视力20/40至20/320）；7. 有生育力的女性应在研究药物治疗期间和末次使用研究药物后至少3个月内采取有效的避孕措施；8. 患者或其法定代理人能够理解并签署知情同意书，且愿意遵守研究方案规定的随访和治疗计划。注：研究中每位受试者只能入选一只研究眼，如果受试者双眼均符合入选标准，则建议研究者优先选择视力较差眼参与研究。；

排除标准

1. 有眼部或眼周活动性感染（如结膜炎、角膜炎、睑缘炎）或活动性眼内炎症（如葡萄膜炎）； 2. 研究眼存在牵拉性视网膜脱离累及黄斑中心凹，且研究者认为需立即行玻璃体切割手术； 3. 研究眼存在影响眼底成像或评估的严重介质混浊（如重度白内障、角膜白斑、无法吸收的致密玻璃体积血）； 4. 血压控制不良（定义为患者处于休息状态时收缩压>160 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）； 5. 已知对法瑞西单抗、雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普或任何辅料过敏的患者； 6. 筛选期前6个月内出现需要肾移植、血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析的患者； 7. 6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死； 8. 研究眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼压仍> 25 mmHg）； 9. 研究眼在3个月内接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗（局灶/格栅光凝除外）； 10. 研究眼在1个月内接受过眼内皮质类固醇注射或植入； 11. 孕妇或哺乳期女性； 12. 因其他原因研究者认为不适合纳入本项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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