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【ChiCTR2500112177】康柏西普注射液在抗新生血管性青光眼复合式小梁切除术中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112177

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性青光眼

试验通俗题目

康柏西普注射液在抗新生血管性青光眼复合式小梁切除术中的应用

试验专业题目

康柏西普注射液在抗新生血管性青光眼复合式小梁切除术中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：研究单独玻璃体腔注射或联合结膜下注射康柏西普注射在治疗NVG复合式小梁切除术的术后眼压的控制及抗滤过泡瘢痕化的有效性和安全性。 2.次要目的：研究单独玻璃体腔注射或联合结膜下注射康柏西普注射对于NVI/NVA消退的有效性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机设计，由随机化统计师采用SAS（9.4或更高版本）的PLAN过程，预先生成随机编码列表，为确保该随机数据具有重现性，需要保存所设定的随机数初值种子参数

盲法

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，病人愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2.年龄>=18岁，性别不限； 3.目标眼必须符合下列要求：新生血管性青光眼闭角型青光眼期（III期）、通过最大剂量的局部和全身降眼压药物仍然无法良好控制眼压（>=25mmHg），视力≥光感。；

排除标准

1.患有原发性青光眼、炎症性或其他眼部疾病导致的继发性青光眼 2.患有活动性或陈旧性葡萄膜炎 3.4个月之内进行过眼内曲安奈德注射 4.低眼压（<6mmHg）、眼球痨 5.眼部疾患（任一眼）：3个月之内接受过玻璃体腔抗VEGF药物治疗 6.有中风病史，入选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者 7.对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史 8.有确诊的全身免疫性疾病患者 9.有任何无法控制的临床疾病患者（如严重的精神、神经、心血管、呼吸系统疾病及恶性肿瘤） 10.血压控制不理想的高血压患者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍>=160mmHg或舒张压仍>=100mmHg） 11.血糖控制不理想的糖尿病患者（定义为经降血糖药物治疗后，空腹血糖>=11.1mmol/L） 12.1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合的创口、溃疡、骨折等 13.6个月内全身使用过抗VEGF药物（如贝伐单抗） 14.怀孕或准备怀孕的妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院眼科三病房

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