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【ChiCTR2600116003】血脂康胶囊对寒地动脉粥样硬化性心血管病中危人群干预效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化性心血管病中危人群

试验通俗题目

血脂康胶囊对寒地动脉粥样硬化性心血管病中危人群干预效果的临床研究

试验专业题目

血脂康胶囊对寒地动脉粥样硬化性心血管病中危人群干预效果的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在寒地动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）中危人群评价血脂康胶囊对血脂调节的有效性，对动脉粥样硬化相关指标的影响，对心脑血管事件和全因死亡的预防作用，探索血脂康胶囊对血管内皮功能的影响并评价长期安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由独立的统计专家使用中央随机系统生成的计算机随机序列完成。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18周~80周岁（包含18周岁及80周岁），男女均可； 2.依据《中国血脂管理指南（2023年）》，评估为ASCVD10年发病风险中危的研究参与者，具体为符合下列任意一种情况者： (1)不患有高血压（诊断标准详见研究方案附录1.3）且存在2个危险因素（包括吸烟、低HDL-C及男性>=45周岁或者女性>=55周岁，危险因素的水平均为干预前的水平）的研究参与者，同时合并3.4mmol/L<=LDL-C＜4.9mmol/L或者5.2mmol/L<=TC＜7.2mmol/L； (2)不患有高血压且存在3个危险因素的研究参与者，同时合并 2.6mmol/L<=LDL-C＜4.9mmol/L或者4.1mmol/L<=TC＜7.2mmol/L； (3)患有高血压且存在1个危险因素的研究参与者，同时合并2.6mmol/L<=LDL-C＜4.9mmol/L或者4.1mmol/L<=TC＜7.2mmol/L； (4)患有高血压且存在2个危险因素的研究参与者，同时合并1.8mmol/L<=LDL-C＜2.6mmol/L或者3.1mmol/L<=TC＜4.1mmol/L； 3.有生育能力的女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年）筛选期时尿妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性研究参与者本人及其配偶/伴侣在研究期间无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.ASCVD高危的糖尿病患者，指年龄≥40周岁的糖尿病患者，20周~39周岁糖尿病有≥3种危险因素或合并靶器官损害，或1型糖尿病病程>=20年（主要危险因素包括高血压、血脂异常、吸烟、肥胖、早发冠心病家族史；靶器官损害包括蛋白尿、肾功能损害、左心室肥厚，或视网膜病变）； 2.慢性肾脏病3~5期患者； 3.既往患有动脉粥样硬化性心血管病，如冠心病、冠状动脉或其他血管重建术、动脉粥样硬化源性的卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、动脉粥样硬化源性周围动脉疾病；冠心病、卒中、TIA的诊断标准详见研究方案附录1.4~1.6； 4.筛选期前6个月内曾出现过脑血管意外、严重创伤或曾接受重大手术的研究参与者； 5.遗传性血脂异常，如家族性高胆固醇血症（FH）；FH的诊断标准详见研究方案附录1.7； 6.合并其他可能导致血脂异常的疾病，例如肾病综合征、甲状腺功能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等； 7.因药物（例如糖皮质激素、雌激素、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂、利尿剂等）导致的血脂异常； 8.既往应用过核酸类降脂药物的研究参与者，例如ApoA反义寡核苷酸、ApoA小干扰核糖核酸（RNA）； 9.筛选期前4周内应用过下列明显影响血脂代谢的药物的研究参与者：包括他汀类、胆固醇吸收抑制剂、前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂及其他主要降低胆固醇的调脂药（如脂必泰、多廿烷醇等）、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、微粒体TG转移蛋白抑制剂、载脂蛋白B100合成抑制剂、血管生成素样蛋白3抑制剂、ApoC3抑制剂、有降脂作用的中药及中成药等； 10.合并非心血管疾病，预期寿命不足2年者； 11.存在肌炎、肌病或横纹肌溶解病史，严重肌肉异常和神经病变者； 12.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难，急性胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等； 13.筛选期检查时存在以下任意指标异常者： ①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×正常值上限（ULN）； ②血清肌酸激酶（CK）＞2.5×ULN； 14.对试验用药品过敏者； 15.哺乳期妇女； 16.筛选时正在参加其他临床试验（不包括维生素和矿物质）且接受研究治疗干预者； 17.存在研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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