【ChiCTR2500111086】寒地农村地区心血管病高危人群基于冠脉CTA的强化干预策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管病高危人群

试验通俗题目

寒地农村地区心血管病高危人群基于冠脉CTA的强化干预策略研究

试验专业题目

寒地农村地区心血管病高危人群基于冠脉CTA的强化干预策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过整群随机对照试验验证寒地农村地区心血管病高危人群基于冠脉 CTA的强化干预策略的有效性；提供高质量循证医学证据，改善寒地农村地区心血管病高危人群预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由独立的统计专家使用中央随机系统生成的计算机随机序列完成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项;癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项;癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

7490

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

村入选标准 1.行政村； 2.该村在3年内无与其他村合并的计划； 3.该村与其他参与项目的村距离至少2公里； 4.该村有足够的研究参与者； 5.该村能配合研究实施；研究参与者入选标准 1.年龄40-75岁之间； 2.稳定居住在研究单位所在省份，且未来3年无离省计划； 3.未参与其他临床试验； 4.符合下列任一条件者：（1）LDL-C >=4.9 mmol/L或者TC >=7.2mmol/L；（2）糖尿病患者；（3）CKD3~4期（15 mL/min/1.73m^2 <= eGFR <60 mL/min/1.73m^2）；（4）患有高血压且存在3个危险因素的患者，同时合并LDL-C >=1.8 mmol/L或者TC >=3.1 mmol/L；（5）患有高血压且存在2个危险因素的患者，同时合并LDL-C >=2.6 mmol/L或者TC >=4.1 mmol/L；其中，危险因素包括吸烟、低HDL-C及男性 >=45岁或者女性 >=55岁，危险因素的水平均为干预前的水平； 5.签署知情同意书.；

排除标准

1.不能或者不愿意接受CTA检查（如既往有严重的造影剂过敏反应史、幽闭恐惧症或因身体原因不能配合扫描和屏气的研究参与者）； 2.典型心绞痛症状、已知冠状动脉疾病或其他主要动脉粥样硬化性心血管疾病； 3.已知脑血管疾病（如脑出血、脑梗死等）； 4.过去5年内曾进行过有创或无创冠状动脉造影； 5.已知的家族性高胆固醇血症或其他需要降脂治疗的遗传性脂质异常疾病； 6.存在活动性出血或出血风险极高的疾病（如活动性消化性溃疡病、出血风险增加的胃肠道病变、出血风险增加的血液系统疾病等）； 7.患有肝硬化失代偿等终末期疾病，预期寿命<3年； 8.患有恶性肿瘤； 9.所有他汀类药物不耐受； 10.降脂治疗>2年； 11.怀孕或者哺乳期、3年内计划妊娠者； 12.eGFR <30 mL/min/1.73m^2； 13.血小板计数<100×10^9/L； 14.依从性差，无法配合研究进行者； 15.研究者认为不适合参与研究.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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