【ChiCTR2500110893】寒地NSTEMI合并多支血管病变患者完全再血管化的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非ST段抬高型心肌梗死合并多支血管病变

试验通俗题目

寒地NSTEMI合并多支血管病变患者完全再血管化的有效性及安全性研究

试验专业题目

寒地NSTEMI合并多支血管病变患者完全再血管化的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估完全再血管化策略在降低NSTEMI合并MVD患者主要心血管不良事件（MACE）复合终点（包括全因死亡、非致死性心肌梗死、缺血驱动的冠脉血运重建）发生率方面的有效性。次要目的：评估完全再血管化策略对NSTEMI合并MVD患者以下终点的影响：1）全因死亡率；2）心血管源性死亡率；3）心肌梗死发生率；4）非致死性心肌梗死发生率；5）血运重建发生率；6）缺血驱动的血运重建发生率；7）明确或可能的支架血栓形成发生率；8）卒中发生率；9）非致死性卒中发生率；10）因不稳定性心绞痛再住院率；11）心衰再入院率；12）以患者为导向的复合终点（PoCE，包括全因死亡、卒中、心肌梗死、血运重建）发生率；13）12个月时生命质量（EQ-5D评分量表）的改善情况。安全性评估：评估完全再血管化策略对NSTEMI合并MVD患者以下安全性终点的影响：1）严重出血事件（BARC 3或5型）发生率；2）造影剂急性肾损伤发生率；3）手术相关的心肌梗死发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计专家生成计算机随机序列，并通过中央随机系统实施

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项;癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

850

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性； 2.入院诊断为NSTEMI； 3.存在可清晰识别的罪犯病变且成功处理；NSTEMI患者罪犯病变的识别主要依赖心电图、超声心动图及常规冠状动脉造影。冠状动脉造影需同时显示至少两项以下形态学特征：a）腔内充盈缺损（符合血栓征象）；b）斑块溃疡形成；c）斑块不规则性。对于常规手段不能确定罪犯病变的患者，在有条件的中心，推荐应用腔内影像学检查（如光学相干断层成像OCT或血管内超声IVUS）辅助确定罪犯病变； 4.冠脉造影显示存在MVD，MVD定义为除罪犯病变外，至少存在一个显著的非罪犯病变，满足以下标准：a）冠状动脉直径≥2.0mm，且未作为罪犯病变PCI的一部分进行支架置入；b）冠脉造影在单个体位投照显示狭窄≥70%，或在两个不同体位投照均显示狭窄≥50%； 5.慢性闭塞性病变（CTO）不作为患者的排除标准。但存在CTO病变的血管不作为靶血管（符合入组条件的可行介入治疗的非罪犯血管），需存在另一处满足条件的非CTO血管的非罪犯病变方可入组； 6.术者判定非罪犯病变适合进行PCI治疗； 7.患者（或法定代理人）理解研究要求和治疗程序，并签署知情同意书；；

排除标准

1.血流动力学不稳定、心源性休克或需要主动脉内球囊反搏（IABP）、体外膜肺氧合（ECMO）或左心辅助装置等循环辅助装置； 2.严重肾功能不全（定义为估算肾小球滤过率eGFR≤30 ml/min/1.73 m2或血肌酐≥2.0mg/dL）且未进行规律透析（慢性肾功能不全规律透析患者可考虑入选）； 3.持续性室性心动过速或心室颤动； 4.对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等抗血小板药物治疗不耐受； 5.既往PCI病史或冠状动脉旁路移植术（CABG）病史或计划行CABG； 6.患者合并其他严重疾病，预期寿命少于12个月； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.2型心肌梗死，参照第四版“全球心肌梗死定义”； 9.无法遵守本研究方案或研究者认为不适合参与研究的其他情况； 10.随机化前已计划对非罪犯病变进行血运重建治疗； 11.存在左主干病变（左主干造影狭窄≥50%）或靶血管严重迂曲、钙化。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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