【ChiCTR2600122735】急性心肌梗死的非支架植入策略研究：一项前瞻性、多中心、开放标签、非劣效、随机对照研究（EROSION Ⅳ）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冠脉非重度狭窄的急性心肌梗死（AMI）患者

试验通俗题目

急性心肌梗死的非支架植入策略研究：一项前瞻性、多中心、开放标签、非劣效、随机对照研究（EROSION Ⅳ）

试验专业题目

急性心肌梗死的非支架植入策略研究：一项前瞻性、多中心、开放标签、非劣效、随机对照研究（EROSION Ⅳ）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证冠脉非重度狭窄的急性心肌梗死（AMI）患者仅接受指南推荐药物治疗（非支架植入）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化和治疗的分配将通过中央计算机网络系统进行管理，由独立的统计专家生成计算机随机序列并配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS将会分配随机号给到具备入选资质的患者。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁、且<=75周岁的男性或女性； 2. 诊断为1型急性心肌梗死，包括STEMI（发病<24小时或7-14天）或NSTEMI； 3. 接受CAG±血栓抽吸后，罪犯血管TIMI血流恢复至3级且稳定5min以上，罪犯病变DS<70%（QCA测定）； 4. 罪犯病变直径>2.5mm且<=4.0mm； 5. 患者（或法定代理人）理解研究要求和治疗程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 临床排除标准： (1) 合并严重的心功能不全（Killip/NYHA分级>=3级）或左室射血分数<30%； (2) AMI发病时接受了心肺复苏； (3) TIMI血流恢复后，仍持续存在血流动力学或心脏电活动不稳定； (4) 存在抗栓药物禁忌证，或合并消化性溃疡、凝血功能障碍等出血性疾病者； (5) 存在造影剂应用禁忌证； (6) 严重肾功能不全[定义为估算肾小球滤过率（eGFR）<=30 mL/min/1.73 m^2或血肌酐>=2.0 mg/dL]且未进行规律透析（慢性肾功能不全规律透析患者可考虑入选）； (7) 活动性肝病，定义为已知的感染性、肿瘤性或代谢性肝脏病变，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>3×正常值上限（ULN）； (8) 既往冠状动脉旁路移植术（CABG）病史或罪犯病变经皮冠状动脉介入治疗（PCI）病史； (9) 患者合并其他严重疾病，预期寿命不足<1年； (10) 孕妇或哺乳期女性。有生育能力的女性，除非其在研究治疗期间采取有效的避孕措施； (11) 无法遵守本研究方案或研究者认为不适合参与研究的其他情况。 2. 影像排除标准： (1) 非罪犯病变DS>=70%或计划进行血运重建； (2) 左主干病变DS>=50%； (3) 罪犯病变为真分叉病变且需要双支架策略； (4) 长病变（植入支架长度>60mm）； (5) 罪犯病变存在夹层、假腔等严重情况需要立即植入支架； (6) 靶病变接受了预处理（如球囊扩张、旋磨等）。 3. 功能学亚研究： (1) 对三磷酸腺苷（ATP）或其制剂中任何成分过敏者； (2) 二度、三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征（无人工心脏起搏器保护者）； (3) 支气管哮喘患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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