【ChiCTR2600126200】新型房间隔穿刺导丝在电生理介入手术中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126200

试验状态

尚未开始

药物名称

新型房间隔穿刺导丝

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤、阵发性室上性心动过速

试验通俗题目

新型房间隔穿刺导丝在电生理介入手术中的应用

试验专业题目

AccuSafe房间隔穿刺导丝在电生理手术中的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估AccuSafe房间隔穿刺导丝在电生理手术（针对心房颤动或阵发性室上性心动过速患者导管消融）中经房间隔至左心房穿刺新术式与传统术式对比的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机法

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤患者年龄≤75 周岁； 2.明确诊断为心房颤动或阵发性室上性心动过速且需要导管消融手术； 3.能够理解试验的目的，愿意进行方案要求的随访和评价； 4.同意参与本临床试验并能够签署知情同意书； 1.18周岁≤患者年龄≤75 周岁；2.明确诊断为心房颤动或阵发性室上性心动过速且需要导管消融手术；3.能够理解试验的目的，愿意进行方案要求的随访和评价；4.同意参与本临床试验并能够签署知情同意书；；

排除标准

1.既往房间隔穿刺史； 2.近两周内患有心肌梗死和不稳定性心绞痛； 3.近四周内发生全身动脉栓塞； 4.近四周内发生脑血管意外（CVA）； 5.曾行房间隔涤纶补片修补手术或患有左心房粘液瘤； 6.下腔静脉离断或其他先天性结构性心脏病； 7.患者血小板减少（PLT＜80×10^9/L），或具有抗凝禁忌症(如华法林、肝素、直接Xa 因子抑制剂等）； 8.左房前后直径≥55mm； 9.左心房血栓； 10.严重器质性心脏病（如中重度二尖瓣返流、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、严重心脏瓣膜疾病）； 11.LVEF<30%； 12.甲状腺功能指标超出正常范围且经临床评估可能影响手术安全性或研究结果； 13.严重肝肾功能不全； 14.近 3个月外科手术史； 15.全身活动性感染经研究者判定无法进行介入治疗的患者； 16.怀孕或哺乳期的女性； 17.正在参加其他药物或器械临床试验的患者； 18.其他经研究者判断不适合参加本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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