【CTR20261912】一项评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在糖尿病视网膜病变（DR）患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261912

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AL-001眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AL-001眼用注射液

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变（DR）

试验通俗题目

一项评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在糖尿病视网膜病变（DR）患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、多中心II期临床研究

试验专业题目

一项评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在糖尿病视网膜病变（DR）患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、多中心II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

101318

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临床试验信息

试验目的

评价SCS注射AL-001眼用注射液在DR患者中的安全性、耐受性及初步有效性，为后续的临床试验推荐科学合理的临床剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄为≥25周岁，且≤80周岁，性别不限；2.诊断为1型或2型糖尿病，筛选时糖化血红蛋白HbA1c≤10%；3.研究眼存在确认的DR病变；4.ETDRS视力表检查研究眼最佳矫正视力（BCVA）≥69个字母（近似等于Snellen视力≥20/40；5.如果受试者双眼均符合筛选期入选标准，则选择DRSS评分较差眼为研究眼；如果双眼的DRSS评分相同，则选择BCVA较差眼为研究眼；若均相同，则优先选择屈光介质较清晰眼或右眼为研究眼。除非基于医学原因，研究者认为另一眼更适合参与本研究；6.育龄期女性和有育龄期女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间禁欲或采取双重避孕方法；有生育能力的女性受试者在筛选时，血妊娠检查结果为阴性；7.受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF，并能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序；

排除标准

1.除DR以外，研究眼存在任何可能影响中心视力或研究治疗的疾病与病史及其他原因；2.研究眼存在眼内压控制不佳的青光眼；3.签署ICF前3个月内，研究眼接受过手术；4.研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊；5.研究眼验光存在>8.0D等效球境的屈光不正，或存在明显的后巩膜葡萄肿；6.研究眼存在活动性感染；7.非研究眼ETDRS视力表检查BCVA字母数<19，或独眼者；8.研究眼的任何状况可能会增加受试者的风险，需要在研究过程中进行药物或手术干预以预防或治疗视力丧失，或干扰研究程序或评估；9.签署ICF前3个月内或试验药物5个半衰期内，接受过任何临床试验治疗者；10.正在使用或将要使用伴有视网膜毒性的药物；11.对荧光素过敏者，对生物制品有过敏史者，或对试验药品及其成分过敏者；12.存在需要抗感染治疗（口服、肌注或静脉用药等）的感染性疾病；13.药物控制不良的高血压患者；14.筛选前6个月内，有急性心脑血管疾病史；15.筛选前3个月内，有弥漫性血管内凝血或明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等），凝血功能异常者；16.筛选前5年内，患有需化疗或放疗的恶性肿瘤者（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）；17.筛选时，血清病毒学检查结果异常者：梅毒螺旋体抗体检查结果呈阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性；丙型肝炎病毒（HCV）RNA检查结果呈阳性；活动性乙肝患者；18.筛选时，肝、肾功能异常者；19.正在备孕、妊娠或哺乳期女性受试者；20.存在可能干扰眼科手术或眼部愈合过程的任何伴随治疗；21.经研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍；22.经研究者判定，因其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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