【CTR20262191】一项评价KH607片在不同程度肝功能不全试验参与者和健康试验参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262191

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KH-607片

药物类型

化学药

规范名称

KH-607片

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抑郁症、产后抑郁症

试验通俗题目

一项评价KH607片在不同程度肝功能不全试验参与者和健康试验参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究

试验专业题目

一项评价KH607片在不同程度肝功能不全试验参与者和健康试验参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价KH607片在肝功能不全和肝功能正常的试验参与者中的药代动力学特征。次要目的：评价KH607片在肝功能不全和肝功能正常的试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18至75岁（含端值），性别不限。；2.体质指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含两端），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。；3.试验参与者愿意自筛选至试验药物给药后3个月自愿采取适当有效避孕措施，试验药物给药后3个月内无捐献精子、卵子计划。；4.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。；5.仅限肝功能不全试验参与者的标准： ①　肝功能不全试验参与者为慢性原发性肝脏疾病患者（包括病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全），且经研究者综合评估疾病不在快速进展期（轻、中、重度肝功能不全受试者疾病状态分别需稳定≥4周、4周、2周），并采用Child-Pugh系统评分为A级（评分为5~6分）、B级（评分为7~9分）、C级（评分为10-15分）（Child-Pugh 系统评分标准见附录1）。 ② 筛选前4周内未用药，或未使用对肝功能损害的药物；若因治疗肝脏疾病及其并发症或其他伴随疾病，筛选前轻、中、重度肝功能不全受试者疾病状态分别需≥4周、4周、2周的稳定用药且预计试验期间无需调整用药剂量。；

排除标准

1.筛选前4周内接种过减毒（活）疫苗。；2.筛选时使用慢性肾病流行病学合作研究组CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min（计算方法见附录2）。；3.筛选时血淀粉酶或脂肪酶＞2倍正常值上限，经研究者判断必要时可加测腹部CT，若腹部CT检查符合急性胰腺炎影像学改变或慢性胰腺炎特征性形态改变，需排除。；4.现患有睡眠呼吸暂停和/或发作性睡病者。；5.筛选时有焦虑症、抑郁症等严重精神疾病史或正在服用抗焦虑、抗抑郁等治疗严重精神疾病药物者。；6.筛选期/基线时斯坦福嗜睡量表（SSS）≥3分者，或改良的观察者警觉/镇静评分（MOAA/S）≤4分者。；7.近5年有吸毒或药物滥用史者，或基线期药物滥用筛查阳性者。；8.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或预期试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者。；9.筛选前3个月内平均每日摄入酒精过量者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品者，或基线访视酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法戒断者。；10.筛选前4周内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；11.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者。；12.既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者，或试验期间不能停止饮用者。；13.筛选前3个月内参加过其他试验药物或医疗器械的临床试验（参加指接受试验药物给药或器械治疗）。；14.筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者（Child-Pugh A级或B级参与者在14天以内接受过白蛋白；Child-Pugh C级参与者在7天以内接受过白蛋白）。；15.已知有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对试验药物中的任何成份过敏者。；16.乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）或不无进食早餐习惯者。；17.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者。；18.试验药物给药后2周内不能避免驾驶车辆、操作器械或高空作业者。；19.不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或任何研究者认为不适合参与本临床研究者。；20.试验参与者自身原因主动退出试验者。；21.此外，肝功能不全试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组：下列任何一种情况: ①　筛选时甲胎蛋白>50 ng/ml，且怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者； ②　有肝移植史者； ③　肝衰竭（经研究者判定慢性肝衰竭处于稳定状态除外）； ④　药物性肝损伤者； ⑤　各种原因导致的急性肝损伤者； ⑥　肝肾综合征患者； ⑦　筛选前6个月内发生食管胃底静脉曲张破裂出血（经研究者判断处于稳定状态的情况除外）或曾行门静脉系统分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术； ⑧　筛选时有中量及以上的胸腔积液； ⑨　有原发性胆汁性胆管炎，胆道梗阻，胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者； ⑩　筛选时有严重活动性出血、血小板水平≤30×109/L（经研究者判断处于稳定状态的情况除外）等研究者认为不适合参与临床研究的有并发症的肝硬化患者。；22.此外，肝功能不全试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组：筛选前6个月内发生严重心脑血管事件者，包括脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、II度及以上房室传导阻滞、心力衰竭（NYHA分级III-IV级）、尖端扭转型室速或室性心动过速、心肌梗死或不稳定型心绞痛等。；23.此外，肝功能不全试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组：除肝功能损害外，经研究者判定试验参与者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、造血、精神/神经系统严重疾病或病史，研究者认为不宜参加者。；24.此外，肝功能不全试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组： 12-导联心电图检查心率>120 bmp或控制不佳的高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）且经研究者判断不宜参与研究者。；25.此外，肝功能不全试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组：筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性[需增加甲苯胺红不加热血清试验（TRUST），如TRUST同时阳性，需排除]。；26.此外，肝功能不全试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组：筛选前2周内或5个半衰期（以时间更长的为准）内服用过任何除治疗肝功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中成药或食物补充剂且经研究者评估影响药物指标评价者。；27.此外，肝功能不全试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组：给药前14天内或5个半衰期内（以时间更长的为准）系统性使用过强效CYP3A4抑制剂或强效CYP3A4诱导剂。；28.健康试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组：体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、胸部X片（正侧位）/CT检查、实验室检查异常且经临床医师判断有临床意义。；29.健康试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体[如梅毒螺旋体抗体阳性，需要增加增加甲苯胺红不加热血清试验（TRUST），如TRUST同时阳性，需排除]、HIV抗体检测中任一项为阳性者。；30.健康试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组：有任何可能影响试验参与者安全性评价或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神疾病、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等。；31.健康试验参与者若符合以下任一标准，亦不能入组：筛选前14天内服用了任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外）或筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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