【CTR20232897】KH607片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232897

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KH607片

药物类型

化学药

规范名称

KH-607片

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

KH607片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评估KH607片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康受试者单次口服 KH607 片的安全性和耐受性次要目的：评估健康受试者单次口服 KH607 片的药代动力学特征探索食物对 KH607 药代动力学特征的影响 MAD（多次给药剂量递增）阶段：主要目的：评估健康受试者多次口服 KH607 片的安全性和耐受性次要目的：评估健康受试者多次口服 KH607 片的药代动力学特征为 II 期临床试验的给药剂量和给药方案提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，年龄在 18~55 岁（包括临界值），男女各半（1:1）；2.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19~30kg/m2之间（含界值，BMI=体重/身高2）；3.受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后6个月无生育计划且自愿采取有效的恰当的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划；4.受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书；；

排除标准

1.本试验弱势群体，如研究者及其直系亲属（配偶、父母、孩子、兄弟姐妹）、非本试验研究者的直系亲属但参与了本研究过程、或可能在受到强迫或不正当影响的情况下参加试验者。；2.筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS，仅 MAD）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；

3.筛选期/入院时斯坦福嗜睡量表（SSS）≥3 分者，或改良的观察者警觉/镇静评分（MOAA/S）≤4 分者；

4.有胃肠道疾病手术史或现患有消化道疾病并经研究者评估可能影响药物吸收，或筛选期前 3 个月内接受过重大手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编