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【ChiCTR2600136133】融合多组学与机器学习的抑郁症自杀风险早期识别模型研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136133

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

融合多组学与机器学习的抑郁症自杀风险早期识别模型研究

试验专业题目

融合多组学与机器学习的抑郁症自杀风险早期识别模型研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展基因组、代谢组与蛋白组的多层次、系统性整合研究,拟构建专用于抑郁症自杀风险预警的生物标记物组合与机器学习模型,并纳入双相情感障碍患者作为疾病对照,以提升模型的诊断特异性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医学会医学创新发展科研专项项目;单位匹配经费(单位自筹)

试验范围

/

目标入组人数

150;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 抑郁症伴自杀意念患者:门诊及住院患者,年龄 18-65岁(含 18 和 65 岁),性别不限;符合DSM-5 中“重性抑郁障碍,不伴有精神病性症状”的诊断标准;未经过抗抑郁药系统治疗;筛选时汉密尔顿抑郁量表(17-item Hamilton Rating Scale for Depression,HAMD-17)总分>=14;哥伦比亚自杀严重程度评估量表(Columbia-Suicide Severity Rating Scale,C-SSRS)得分>=1 分提示存在自杀意念;小学以上文化程度,能理解量表的内容;在患者本人或法定监护人充分理解本研究的目的及方法的基础上签署知情同意书。 2. 抑郁症不伴自杀意念患者:门诊及住院患者,年龄 18-65 岁(含 18 和 65 岁),性别不限;符合DSM-5 中“重性抑郁障碍,不伴有精神病性症状”的诊断标准;未经过抗抑郁药系统治疗;HAMD-17 总分>=14;C-SSRS=0 分判定为无自杀意念;小学以上文化程度,能理解量表的内容;在患者本人或法定监护人充分理解本研究的目的及方法的基础上签署知情同意书。 3. 双相情感障碍伴自杀意念患者:门诊及住院患者,年龄 18-65 岁(含 18 和 65 岁),性别不限;符合 DSM-5 中“双相 I/II型障碍,目前抑郁发作”的诊断标准;由两位精神科医生采用 SCID-5-CV 对入组的患者进行访谈;C-SSRS)得分>=1分提示存在自杀意念;在患者本人或法定监护人充分理解本研究的目的及方法的基础上签署知情同意书。 4. 双相情感障碍不伴自杀意念患者:门诊及住院患者,年龄 18-65 岁(含 18 和 65 岁),性别不限;符合DSM-5 中“双相 I/II型障碍,目前抑郁发作”的诊断标准;由两位精神科医生采用 SCID-5-CV 对入组的患者进行访谈;C-SSRS=0 分判定为无自杀意念;在患者本人或法定监护人充分理解本研究的目的及方法的基础上签署知情同意书。 5. 健康对照:采用 DSM-5 临床定式访谈显示无精神疾病,无精神病家族史,未发现有自杀、自伤行为及自杀家族史与疾病组年龄、性别、受教育程度匹配的健康个体。;

排除标准

1. 既往明确的非诊断性的其他精神障碍者; 2. 既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者; 3. 妊娠期或哺乳期女性患者; 4. 目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究。 符合一条即可排除。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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