【CTR20263299】一项评价Seltorexant单药治疗成人和老年抑郁症患者的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263299

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Seltorexant薄膜包衣片

药物类型

化学药

规范名称

Seltorexant薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

抑郁症

试验通俗题目

一项评价Seltorexant单药治疗成人和老年抑郁症患者的研究

试验专业题目

一项评价Seltorexant单药治疗成人和老年抑郁症（MDD）参与者的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究以及Seltorexant的开放长期扩展治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在双盲治疗阶段评价seltorexant相比于安慰剂，对抑郁症患者的抑郁症状的治疗效应。在开放标签阶段，本研究还将评价seltorexant治疗抑郁症试验参与者的长期安全性和耐受性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 46 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-74岁（含）之间。；2.基于临床评估并经SCID-CT确认，符合DSM-5中抑郁症（MDD）的诊断标准，无精神病性特征，且首次抑郁发作在60岁之前；3.在当前发作前至少经历过一次MDD发作；4.当前MDD发作的持续时间必须至少为2周；5.参与者的MDE、症状严重程度和当前发作的治疗情况（如适用）必须经SIQA评估被视为“有效”；6.当前药物治疗状态须符合以下任一标准： a) 本次MDD发作未接受抗抑郁药治疗；但既往发作必须接受过一种抗抑郁药治疗，持续至少6周，且剂量稳定在最低治疗水平或以上（医疗记录/源文件），或者 b) 当前发作期间开始接受最多两种抗抑郁药治疗但已停药（停用），或因应答不足或不耐受，将停用（洗脱）当前抗抑郁治疗。；7.体质指数（BMI）介于18至40 kg/m2之间（含）；8.根据筛选和基线时进行的以下检查，判定病情稳定：体格检查（包括简要神经系统检查）、生命体征（包括血压）和12导联ECG。；9.根据筛选时进行的临床实验室检查，参与者必须病情稳定。；10.有生育能力的女性参与者在筛选时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验结果必须为阴性，且在DB期第1天给药前（随机化前）的尿妊娠试验结果必须为阴性。；11.男性或女性参与者使用的避孕药（避孕措施）须符合当地关于参加临床研究的参与者可接受的避孕方法的法规有生育能力的，需要 a) 同意在研究过程中并且在研究药物末次给药后至少1个月内坚持使用高效避孕方法；12.女性参与者必须同意在研究期间以及接受研究药物末次给药后至少1个月内不出于辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用；13.研究期间以及接受研究药物末次给药后至少1个生精周期（定义为约3个月）内，男性参与者： 1)如果与有生育能力的女性参与者有性生活，必须同意使用屏障避孕法（例如，带有杀精泡沫剂/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套），且其女性伴侣必须使用一种高效避孕方法。 2)如果与妊娠女性参与者有性生活，必须使用避孕套。 3)必须同意不捐献精子。；

排除标准

1.在DB治疗期第1天之前尚未停用/减量抗抑郁药；2.过去5年内曾接受过以下任何抗抑郁物理治疗：电休克治疗、迷走神经刺激或深部脑刺激治疗；3.在当前抑郁发作中使用氯胺酮/艾司氯胺酮（筛选前最多允许使用2剂）；4.患有难治性抑郁（TRD）；5.符合DSM-5诊断的惊恐障碍、广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍或特定恐怖症，是患者的主要诊断并且是过去2年内的治疗重点。如果研究者认为MDD是治疗的重点，允许将这些作为次要诊断；6.符合DSM-5诊断的强迫症、创伤后应激障碍、神经性厌食、神经性贪食症或纤维肌痛且目前处于发作期。这些疾病需要缓解至少1年后，参与者方可入组；7.既往或当前患有精神病性障碍、双相障碍、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍或躯体形式障碍；8.患有痴呆、任何痴呆性疾病、智力残疾或神经认知障碍；9.近期（过去3个月内）或当前有杀人意念或严重自杀意念，或过去6个月内有自杀行为史；10.在筛选前6个月内有符合DSM-5标准的中重度物质使用障碍病史，包括酒精使用障碍或筛选或基线时酒精和/或成瘾性药物的检测结果呈阳性；11.患有任何显著的睡眠障碍，包括但不限于未治疗/未控制的状况，如：阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或各种异态睡眠。允许状况控制良好的参与者入组；12.筛选期长期使用高剂量苯二氮卓类药物；13.近期（过去3个月）有以下病史或当前有以下疾病的体征和症状重度肾功能不全具有临床意义或不稳定的心血管、呼吸、胃肠、神经、血液、风湿、免疫或内分泌系统疾病控制不良的1型或2型糖尿病；14.有发作性睡病或癫痫病史（童年时期的癫痫除外）；15.患有方案定义的具有临床意义的肝病；16.当前有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的体征/症状；17.患有库欣病、艾迪生病、原发性闭经或有其他证据表明患有重大的HPA轴疾病；18.根据研究者的判断，在研究药物首次给药前7天内出现具有临床意义的急性疾病；19.已知患有恶性肿瘤或筛选开始前5年内有既往恶性肿瘤史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌或研究者和申办方临床研究医师/研究员或指定人员一致认为已治愈且复发风险极低的恶性肿瘤除外）；20.在第1天研究药物首次给药前14天内使用过CYP3A4或CYP2C9的强效抑制剂或中效/强效诱导剂或CYP3A4和CYP2C9的双重抑制剂/诱导剂，或在研究期间需要治疗；21.在第1天研究药物首次给药前14天内接受过CYP3A4或CYP2C9的中效抑制剂，或在研究期间需要治疗；22.在筛选开始前6周内开始新的治疗（例如，认知行为疗法、人际关系心理治疗、精神动力学心理治疗）；23.在筛选前30天内接受过实验性疗法（心理、药物或无创装置），或在筛选前一年内接受过＞2种实验性疗法；24.已知对Seltorexant或其辅料过敏、有超敏反应、不耐受或有任何禁忌症；25.在既往研究中暴露于Seltorexant＞7天或对其耐受性不佳；26.在研究药物首次给药前30天内捐献1个或多个单位（约450 mL）血液或急性损失等量血液；27.根据研究者的判断出现认知受损，这会使知情同意无效或限制参与者遵守研究要求的能力。参与者患有神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森病[伴有认知受损临床征象]）或有轻度认知功能障碍（MCI）征象；28.存在研究者认为参加本研究并不符合其最佳利益（例如损害健康）或者可能影响、限制或混淆研究评估的情况；29.接受过任何禁用药物治疗（不包括排除标准1中已涵盖的抗抑郁药；30.怀孕、处于哺乳期或在参加本研究期间或研究药物末次给药后1个月内计划怀孕；31.入组本研究时或研究药物末次给药后3个月内有生育计划的男性参与者；32.参与者在筛选前2周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉），或手术后未完全康复，或在计划参加研究期间有手术安排；33.研究者或研究中心的雇员（直接参与本拟定研究，或参与由本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址