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【CTR20261960】一项评价SYH2056片在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物影响的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261960

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH-2056片

药物类型

化药

规范名称

SYH-2056片

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

一项评价SYH2056片在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物影响的I期临床试验

试验专业题目

评价SYH2056片单次口服给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物影响研究的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价健康受试者单次口服SYH2056片的安全性和耐受性以及对神经精神状态的影响；（2）评价健康受试者在空腹条件下单次口服SYH2056片的药代动力学影响；（3）评价食物对SYH2056片在健康受试者体内的药代动力学的影响。次要目的：（1）初步探索健康受试者在空腹条件下单次服用SYH2056片的代谢转化研究；（2）评价高脂饮食对健康受试者服用SYH2056片的安全性的影响；（3）评价健康受试者单次口服SYH2056片的潜在致幻性和主观药物喜好及早期依赖性信号。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（含界值）；

排除标准

1.筛选时伴有临床意义的疾病（如：循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、心血管系统、骨骼肌肉系统、血液学、内分泌与代谢、免疫等慢性疾病史或严重疾病史者)，经研究者评估不宜参加本研究；

2.有精神神经系统疾病者，包括当前或既往有精神疾病史、当前或近期使用精神药物等，二系三代精神疾病家族史者，或其他经研究者判断不宜入组的精神或心理状况；

3.有血压异常者，如收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg；舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；4.肾功能异常者，如血清肌酐＞正常值上限（ULN），或肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2或≥130 mL/min/1.73m2；5.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、甲状腺功能检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；6.受试者及其伴侣从签署知情同意书至末次给药后3个月不能采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），已经采取永久避孕措施的受试者除外（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；受试者从签署知情同意书至研究结束后3个月内有捐精或捐卵计划；7.有严重药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；8.签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药或使用含激素的宫内避孕装置者；9.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻或胃炎，胃、肠或胆囊切除等，阑尾切除除外）；10.签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者；或者试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；11.QTcF间期＞450 ms（男性）或＞470 ms（女性），或有QT间期延长病史者；12.签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL者，或接受输血或使用血液制品者；13.签署知情同意书前3个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL；烈酒25 mL；葡萄酒150 mL），或者酒精呼气测试阳性，或者试验期间不能禁酒者；14.签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支；或者试验期间不能停用任何烟草类产品者；15.给药前两周内习惯性摄入过多含黄嘌呤、咖啡因或柚子和柚子汁类的食物、水果、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；16.签署知情同意书前3个月内入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；17.签署知情同意书前1年内有药物滥用史或药物筛查阳性者；18.妊娠、哺乳期女性和妊娠检测结果阳性者，或筛选前2周内有非保护性性行为者；19.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上非阴性者；20.有晕针或晕血史，或者静脉采血困难或其他原因不能耐受静脉穿刺者；21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；22.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心;上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址