CTR20262146
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KH-607片
化学药
KH-607片
2026-06-02
企业选择不公示
抑郁症、产后抑郁症
[14C]KH607在中国健康成年男性试验参与者中物质平衡与生物转化研究
[14C]KH607在中国健康成年男性试验参与者中物质平衡与生物转化研究
610036
主要目的： （1）定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]KH607后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； （2）定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]KH607后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 （3）定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]KH607后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： （1）采用已验证的高效液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中KH607及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中KH607及其代谢产物（如适用）的药动学参数； （2）评价健康男性试验参与者单次口服[14C]KH607的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验参与者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能等）、12导联心电图、眼科检查、肛门指检、X-胸片（正位）、腹部彩超等检查异常且有临床意义者；
2.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
3.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
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