CTR20240461
已完成
盐酸卡利拉嗪胶囊
化学药
盐酸卡立哌嗪胶囊
2024-02-19
企业选择不公示
本品用于治疗成人精神分裂症
盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药生物等效性试验
盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药的生物等效性试验
610036
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的盐酸卡利拉嗪胶囊（规格：1.5mg）与持证商ABBVIE INC 的盐酸卡利拉嗪胶囊（Vraylar®,规格：1.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸卡利拉嗪胶囊（规格：1.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-03-08
2024-05-18
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.试验首次给药前90天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
2.对卡利拉嗪或制剂其他成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
请登录查看成都新华医院
610000
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