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【CTR20254367】KH607片在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20254367

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KH-607片

药物类型

化药

规范名称

KH-607片

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1、抑郁症 2、产后抑郁

试验通俗题目

KH607片在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

试验专业题目

KH607片在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过空腹及餐后试验，考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的KH607新制剂1、新制剂2与旧制剂的体内药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性受试者，年龄≥18岁；

排除标准

1.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；

2.（筛选期/入住问诊）患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者；

3.（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者，或首次给药前7天内进行口咽部手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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