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首页 临床进展 KR23335片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验

【CTR20260107】KR23335片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260107

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于癫痫发作的治疗

试验通俗题目

KR23335片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验

试验专业题目

在中国健康成人受试者中评价KR23335片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

200131

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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 考察健康成人受试者单次、多次口服KR23335片的安全性和耐受性。 次要试验目的： 1.评价健康成人受试者单次、多次口服KR23335片的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征； 2.评价食物对健康成人受试者单次口服KR23335片后PK特征及安全性的影响； 3.观察健康成人受试者服用不同剂量KR23335片后对经校正的QTcF和其它ECG参数的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性（男女比例适当）；2.体重指数（BMI）为19~28 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；

排除标准

1.（筛选期问诊）有严重过敏反应史，或过敏性体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）；

2.（筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、骨骼肌肉等的明确病史或其他经研究者评估不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期/入住问诊）研究者判定受试者存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何手术或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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