CTR20260107
进行中（招募中）
KR23335片
化学药
KR-23335片
2026-01-14
企业选择不公示
/
拟用于癫痫发作的治疗
KR23335片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
在中国健康成人试验参与者中评价KR23335片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
200131
主要试验目的： 考察健康成人试验参与者单次、多次口服KR23335片的安全性和耐受性。 次要试验目的： 1.评价健康成人试验参与者单次、多次口服KR23335片的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征； 2.观察健康成人试验参与者服用不同剂量KR23335片后对经校正的QTcF和其它ECG参数的影响。 探索性目的： 1. 探索KR23335片单次给药后人体血浆内的药物生物转化相关代谢特征； 2. 探索高脂高热量餐和普通餐对健康成人试验参与者单次口服KR23335片PK特征及安全性的影响； 3. 探索KR23335片多次口服给药后，对健康试验参与者皮质脊髓兴奋性相关药效学指标的影响。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-01-21
/
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性（男女比例适当）；2.体重指数（BMI）为19~28 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
请登录查看1.（筛选期问诊）有严重过敏反应史，或过敏性体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）；
2.（筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、骨骼肌肉等的明确病史或其他经研究者评估不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期/入住问诊）研究者判定受试者存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何手术或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
请登录查看成都新华医院
610055
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