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【CTR20260068】一项评价IGS01的安全性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增试验

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基本信息

登记号

CTR20260068

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IGS01片

药物类型

化药

规范名称

IGS-01片

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

帕金森病异动症（LID）

试验通俗题目

一项评价IGS01的安全性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增试验

试验专业题目

一项评价IGS01的安全性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的 SAD试验部分：在健康成人试验参与者中，评价IGS01单次口服给药的安全性，并探索最大耐受剂量 MAD试验部分：在健康成人试验参与者中，评价IGS01多次口服给药的安全性和耐受性次要目的： SAD试验部分：在健康成人试验参与者中，评价单次口服给药下IGS01及其活性代谢产物的PK特征在健康成人试验参与者中，通过药物浓度-QTc间期模型，探索IGS01对QTc间期的影响 MAD试验部分：在健康成人试验参与者中，评价多次口服给药下IGS01及其活性代谢产物的PK特征在健康成人试验参与者中，探索IGS01多次口服给药对锥体外系症状的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者须对试验药物、试验内容、试验流程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从试验规定，自愿参与本试验，并在开始任何试验相关操作之前，自愿签署书面ICF。；2.适用于SAD试验的队列1-7以及MAD试验：签署ICF时，年龄在18-45岁（含界值）的健康男性或女性。适用于SAD试验的队列8：签署ICF时，年龄在65岁及以上的健康男性或女性。；3.适用于SAD试验的队列1-7以及MAD试验：BMI在19 kg/m2（含界值）至<28 kg/m2之间，且男性试验参与者的体重须≥ 50 kg；女性的体重需≥ 45 kg。适用于SAD试验队列8：BMI在17.5 kg/m2（含界值）至<30 kg/ m2，且体重须≥ 45kg。；4.基于生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查结果的医学审查，判断试验参与者的健康状况；上述检查结果均须在正常范围内，或不在正常范围内但是研究者判断该异常没有临床意义。；5.试验参与者愿意并能够遵循试验流程和操作，例如，能够阅读并进行自评量表评估，愿意在规定的时间段内入住研究中心，并在规定的时间点返回研究中心完成安全性访视。；6.（筛选期+基线期问诊）试验参与者须同意在整个试验期间至末次试验药物给药后的90天，采用高度有效的方法避孕。；

排除标准

1.（筛选期+基线期问诊）妊娠/哺乳期女性或育龄期女性妊娠检查结果呈阳性者；或筛选前14天内发生过无保护性行为的女性；或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或签署知情书至末次给药后90天内有妊娠计划、供卵、供精计划的试验参与者。；2.（筛选期+基线期问诊）既往或目前存在下述临床意义显著的疾病，根据研究者的判断，可能影响试验参与者的安全，或可能干扰对试验结果的解释，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿生殖系统、皮肤、血液和淋巴系统、内分泌系统免疫系统、代谢、神经系统和精神障碍。；3.（筛选期+基线期问诊）可能干扰试验药物吸收的疾病（如消化道溃疡、胃肠道出血等）或手术史（如胆囊切除术、胃肠道外科手术等，阑尾切除术及疝修补术除外）。；4.（筛选期+基线期问诊）在开始试验药物给药前5天内患病（无论是严重或非严重的急性疾病，如流感）。；5.（筛选期+基线期问诊）患有过敏性疾病或易发生皮疹、荨麻疹等过敏性症状体质者，或既往对与IGS01机制相似的药物存在过敏史，或对IGS01的制剂辅料过敏的试验参与者。；6.（筛选期+基线期问诊）在筛选前1年内存在物质滥用或依赖病史，或在筛选或基线期成瘾性物质尿液筛查结果呈阳性者。；7.筛选时，下列任何一项传染病检测结果呈阳性：HIV Ag和 HIV Ab、TP-Ab、HBsAg、HCV Ab。；8.筛选或基线时，存在下述任何一项临床实验室检查结果异常的试验参与者： a) ALT、AST或总胆红素超过ULN。 b) 血清肌酐超过ULN；9.筛选或基线时，存在下述任何一项生命体征检查结果： a) SBP ≥ 130 或 <90 mmHg，DBP ≥ 80 或 <60 mmHg，脉搏>90或 <50 次/分。 b) 由仰卧位改变为站立体位的3 min内出现SBP下降≥ 20 mmHg或DBP下降≥ 10 mmHg。；10.筛选或基线时，在静息10 min后存在下述任何一项心电图检查结果： QTcF >450 ms, QRS >110 ms, PR >220 ms，或者研究者判断存在干扰QT间期准确测量的异常波形，或其他有临床意义的心电图异常。；11.仅适用于MAD试验：在筛选（过去12个月内）和基线（自上次访视以来）时，对自杀观念分量表中第3至第5项的任意一项回答“是”，或者对自杀行为分量表中的任何一项回答“是”，或研究者判断存在显著自杀风险的试验参与者。；12.（筛选期+基线期问诊）在随机前14天或药物的5个半衰期以内（以时间更长者计算）至随机分组，使用了任何处方药、非处方药、中药或营养补充剂。；13.（筛选期+基线期问诊）随机前30天接种疫苗或试验期间有疫苗接种计划。；14.（筛选期+基线期问诊）随机前14天至随机分组，使用了任何形式的烟草制品（如吸烟或咀嚼），或任何形式的其他含尼古丁的产品（如口香糖、贴片、电子烟），或在筛选或基线期可替宁尿液筛查结果呈阳性者。；15.（筛选期+基线期问诊）酗酒者或首次试验药物给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL）；或（基线期）酒精呼气试验阳性者；或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。；16.（筛选期+基线期问诊）在首次试验药物给药前7天至整个试验期间，不得食用含咖啡因或茶碱的食物或饮料、葡萄柚或含葡萄柚的饮料食物以及炭烤食物。；17.（筛选期+基线期问诊）筛选前3个月内或7个半衰期以内（以时间更长者计算），参加过其他试验药物或已上市药物或医疗器械的临床试验。；18.（筛选期+基线期问诊）首次试验药物给药前30天内献血或失血400 ml及以上。；19.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺，或有晕针、晕血病史的试验参与者。；20.（筛选期问诊）有吞咽困难的试验参与者。；21.（筛选期问诊）有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如进食牛奶或奶制剂后发生的对乳糖消化不良的现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；或队列3中无法耐受高卡路里高脂餐食的试验参与者。；22.研究者判断的，其他不适宜参加临床试验的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610051

联系人通讯地址