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【CTR20253838】在精神分裂症受试者中开展NS-136片的Ⅱa期研究

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基本信息
登记号

CTR20253838

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NS-136片

药物类型

化药

规范名称

NS-136片

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

在精神分裂症受试者中开展NS-136片的Ⅱa期研究

试验专业题目

评价NS-136治疗精神分裂症的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价NS-136治疗精神分裂症（急性期）的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-65岁（含临界值），身体质量指数（BMI）为18-34（含临界值）kg/m2的男性或女性；

排除标准

1.DSM-5诊断：排除具有以下精神疾病诊断的受试者，包括但不限于精神发育迟滞、分裂情感性障碍、分裂样障碍、抑郁性精神病、重度抑郁障碍、双相障碍、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、强迫症、进食障碍（贪食症、厌食症）或其他焦虑障碍（作为精神分裂症的继发症状的焦虑症状除外）；痴呆、痴呆性症状、健忘症或其他认知障碍；边缘性人格障碍、妄想性人格障碍、戏剧型人格障碍、类精神分裂型人格障碍、冷漠型人格障碍或反社会人格障碍；

2.对抗精神分裂症治疗无效或难治性的精神分裂症患者，既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少6周）服用2类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善；或对氯氮平治疗无效或仅对氯氮平治疗有效的患者；

3.在签署ICF前6个月内，具有不稳定的锥体外系症状，需要剂量调整和/或新的药物治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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