【CTR20243465】ADEPT-3

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基本信息

登记号

CTR20243465

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

药物类型

化学药

规范名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阿尔茨海默病相关的精神行为症状

试验通俗题目

ADEPT-3

试验专业题目

评估KarXT在阿尔茨海默病相关的精神行为症状受试者中的长期安全性和耐受性的开放性扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估KarXT在AD相关的精神行为症状受试者中的长期安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 64 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-31;2023-07-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须完成KAR-031或KAR-032研究或CN0120056研究；2.受试者在入组主研究KAR-031或KAR-032时年龄为55岁至90岁（含）；3.能够理解研究的性质和方案要求，并在进行任何研究评估之前提供签署的知情同意 (IC) 书。如果认为受试者没有能力提供知情同意书，则必须符合以下两个同意要求： a. 受试者的法定代理人 (LAR) 必须提供知情同意书 b. 受试者必须提供知情同意书；4.在入组本研究时或研究期间的任何时间，如果受试者需要从家庭或住宿辅助生活设施搬迁到疗养院设施，申办者/医学监查员必须批准受试者参与研究。；5.能够自行移动（单独或借助辅助装置），并有指定或代理的照料者（每周约 10 小时看护受试者），并且照料者愿意： a. 参与所有访视并报告受试者的状况 b. 监督受试者对药物和研究程序的依从性 c. 参与研究评估并提供参与研究的知情同意书；6.女性受试者不得怀孕或哺乳。有生育能力的女性(WOCBP)或性伴侣为WOCBP的男性，必须能够并愿意在研究期间以及IMP末次给药后至少1个月经周期（例如30天）内使用至少1种高效避孕方法。IMP末次给药后30天内不得捐献精子。女性受试者在初潮后视为WOCBP，直至其处于绝经后状态12个月或以其他方式永久不育（可接受的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。有关高效避孕方法的定义和列表，参见完整方案/附录 1。；

排除标准

1.重大或重度的医疗状况，包括肺、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、心血管或肿瘤疾病或研究者认为可能危及受试者安全、完成或依从研究程序的能力或研究结果疗效的任何其他状况注：存在任何级别肝损害的受试者将被排除在研究之外。；2.主要归因于AD以外疾病导致痴呆的的精神病症状，例如精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍或具有精神病特征的情绪障碍；3.筛选前（访视 1）12个月内曾有重度抑郁发作伴精神病特征史；4.双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍的诊断史；5.根据估计肾小球滤过率 (eGFR) ＜ 50 mL/min/1.73m2 的筛查临界值，存在严重或重度的肾功能损害；6.筛选（访视1）前12个月内有缺血性卒中病史或任何出血性卒中证据；7.脑淀粉样血管病 (CAA)、癫痫、中枢神经系统 (CNS) 肿瘤、甲状腺功能不稳定或不明原因晕厥病史；8.以下任一状况： a. 纽约心脏病学会 (NYHA) 2级或以上充血性心力衰竭 b. 2级或以上心绞痛 c. 持续性室性心动过速病史 d. 室颤病史 e. 尖端扭转型室速病史 f. 植入式心脏除颤器病史；9.筛选（访视1）前6个月内发生心肌梗死；10.据研究者评估，有长QT综合征症状的个人史或家族史；11.病史或 LFT 结果显示，存在HIV、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝脏病毒感染；12.据研究者评估，存在尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼病史或高风险；13.仅限男性，有以下任一状况： a. 膀胱结石病史 b. 反复尿路感染史 c. 筛选时（访视1）血清前列腺特异性抗原（PSA）>10 ng/mL d. 国际前列腺症状评分 (IPSS)第 1、3、5 或 6 项的评分为 5（几乎总是） e. IPSS第 1、3、5 和 6 项的评分总和≥9；14.过去6个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或需要治疗的严重便秘病史；15.研究期间有自杀想法和自杀行为的风险，由研究者的临床评估和/或KAR-031研究访视19、KAR-032研究访视12或 CN0120056 研究访视 12的C-SSRS确定，并由以下结果确认： a. 第 3、4 或 5 项的回答为“是”（C-SSRS - 想法） b. 5 项中的任何一项的回答为“是”（C-SSRS 行为）；16.尿液毒理学筛查结果显示，大麻或苯二氮卓类药物以外的物质呈阳性（在研究期间允许限量使用大麻和短效或中效苯二氮卓类药物），除非得到医学监查员的批准；17.无法逐渐减少和停用可能会妨碍参与本研究的合并用药；18.近期接受单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药（例如拉莫三嗪、双丙戊酸钠）、锂、三环类抗抑郁药（例如丙咪嗪、地昔帕明）或任何其他精神药物（按需服用的抗焦虑药 [例如劳拉西泮] 除外）的病史 a. 在筛选（访视1）前至少 8 周内，可以允许以稳定剂量服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 b. 如果在筛选前至少 8 周开始使用，则米氮平或曲唑酮可用作催眠药（访视 1）；19.在筛选（访视 1）前 2 周内或筛选（访视1）时，2019 冠状病毒疾病 (COVID-19) 检测结果呈阳性；可由研究者酌情决定在当地进行抗原或聚合酶链反应 (PCR) 检测；20.发生过曲司氯铵引起的任何重要AE，包括已知的对曲司氯胺过敏；21.KAR-031研究（访视19）、KAR-032研究（访视12）或 CN0120056 研究（访视 12）的 EOT/ET 访视时的任何具有临床意义的异常（包括心电图、实验室检查、体格检查或生命体征的任何发现），经研究者与医学监查员讨论，认为危害受试者的安全；22.如果研究者和/或申办者/医学监查员认为受试者不适合参与研究，或者受试者有任何研究者和/或申办者/医学监查员认为可能会损害受试者安全或影响他/她遵守方案访视时间表或满足访视要求能力的发现；23.受试者在参与KAR-033期间参与另一项试验药物或器械研究或计划参与另一项临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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