【ChiCTR2600126754】轻度认知障碍工作记忆速度-准确性权衡的神经机制及多靶点调控研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

轻度认知障碍工作记忆速度-准确性权衡的神经机制及多靶点调控研究

试验专业题目

轻度认知障碍工作记忆速度-准确性权衡的神经机制及多靶点调控研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索单靶点楔前叶gamma-tACS对MCI患者情景记忆、情景性自传体记忆、工作记忆及情绪症状的影响及其量效关系；探索双靶点左侧DLPFC-楔前叶theta/gamma频段tACS对MCI工作记忆速度-准确性权衡的不同模式及核心加工成分的调控作用，并明确刺激引起脑可塑性改变的关键神经基础，为寻找有效的认知障碍物理调控靶点提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

上海市精神卫生中心青面培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.基线入组时年龄55-75岁。 2.符合美国阿尔茨海默病神经影像研究计划（ADNI）的Jak/Bondi的轻度认知障碍（MCI）标准：（1）认知主诉：患者本人、知情者（如家属）或临床医生关注其认知功能出现变化；（2）客观认知损害：存在客观的认知功能损害证据，通常表现为在标准化神经心理学测验中的表现低于相应年龄和教育程度人群的正常范围1.0个标准差；总体认知筛查：蒙特利尔认知评估基础版（MoCA-B）得分：教育程度<=6年，MoCA-B 14~19分，教育程度7-12年，MoCA-B 16~22分，教育程度>12年，MoCA-B 17~24分；（3）日常生活能力（ADL）基本正常：能够独立完成基本的日常生活活动（如穿衣、进食、洗漱）。工具性日常生活能力（IADL，如理财、购物、服药）可能存在轻微障碍，但没有严重到影响独立生活的程度；（4）未达到痴呆标准：总体损害程度未满足《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）或《国际疾病分类第十一版》（ICD-11）中关于痴呆的诊断标准。临床分期：临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）各项分数之和（CDR-SB）为0.5~2.0分。 3.MCI不伴情绪症状-单靶点楔前叶gamma-tACS组：GDS-15评分＜5分且GAI-20评分＜9分；MCI伴情绪症状-单靶点楔前叶gamma-tACS组：GDS-15评分：5分<=GDS-15<=11分或GAI-20评分：GAI-20>=9分（子研究1）。 4.视力、听力正常或矫正后正常，足以完成所有认知评估和研究流程。 5.右利手。 6.患者本人及其法定监护人/家属均充分理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书。 1.基线入组时年龄55-75岁。2.符合美国阿尔茨海默病神经影像研究计划（ADNI）的Jak/Bondi的轻度认知障碍（MCI）标准：（1）认知主诉：患者本人、知情者（如家属）或临床医生关注其认知功能出现变化；（2）客观认知损害：存在客观的认知功能损害证据，通常表现为在标准化神经心理学测验中的表现低于相应年龄和教育程度人群的正常范围1.0个标准差；总体认知筛查：蒙特利尔认知评估基础版（MoCA-B）得分：教育程度<=6年，MoCA-B 14~19分，教育程度7-12年，MoCA-B 16~22分，教育程度>12年，MoCA-B 17~24分；（3）日常生活能力（ADL）基本正常：能够独立完成基本的日常生活活动（如穿衣、进食、洗漱）。工具性日常生活能力（IADL，如理财、购物、服药）可能存在轻微障碍，但没有严重到影响独立生活的程度；（4）未达到痴呆标准：总体损害程度未满足《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）或《国际疾病分类第十一版》（ICD-11）中关于痴呆的诊断标准。临床分期：临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）各项分数之和（CDR-SB）为0.5~2.0分。3.MCI不伴情绪症状-单靶点楔前叶gamma-tACS组：GDS-15评分＜5分且GAI-20评分＜9分；MCI伴情绪症状-单靶点楔前叶gamma-tACS组：GDS-15评分：5分<=GDS-15<=11分或GAI-20评分：GAI-20>=9分（子研究1）。4.视力、听力正常或矫正后正常，足以完成所有认知评估和研究流程。5.右利手。6.患者本人及其法定监护人/家属均充分理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.神经系统疾病： (1) 明确诊断的痴呆，如阿尔茨海默病（AD）、血管性痴呆（VaD）、路易体痴呆（DLB）、额颞叶痴呆（FTD）等； (2) 其他可能导致认知功能障碍的中枢神经系统疾病，如脑血管疾病（显著的脑白质病变、关键部位的脑梗死或出血史）、脑肿瘤、帕金森病、脑积水、颅内感染、癫痫等。 2.精神障碍： (1) 当前或既往患有严重精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍等； (2) 当前处于重度抑郁发作期（例如，老年抑郁量表GDS-15项 ≥ 12分），或有长期服用精神类药物（如抗精神病药、大剂量抗抑郁药）且近期调整剂量的历史。 3.躯体疾病与相关病史： (1) 严重影响大脑功能的系统性疾病，如未控制的甲状腺功能异常、严重肝肾功能不全、维生素B12或叶酸严重缺乏等； (2) 不稳定的严重躯体疾病，如未受控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、不稳定的心脏病、严重糖尿病等； (3) 与听觉或前庭系统相关的病史，如中耳炎史、梅尼埃病史、频繁的眩晕发作史、明确的耳毒性药物使用史以及遗传性耳聋家族史； (4) 视力严重下降； (5) 酒精或药物滥用/依赖史。 4.经颅交流电刺激（tACS）相关禁忌症： (1) 头皮存在皮肤破损、感染或严重皮炎，妨碍电极放置； (2) 颅内有金属植入物（如动脉瘤夹、金属支架、分流管等）或心脏起搏器、植入式耳蜗等电子设备； (3) 有惊厥发作史； (4) 对电流刺激有异常敏感或恐惧。 5.其他： (1) 存在严重影响研究配合度的躯体伤残、交流或行动困难； (2) 存在磁共振扫描禁忌症（如幽闭恐惧症等），若研究方案包含MRI扫描； (3) 因各种原因无法按要求完成认知功能检查或tACS干预流程者； (4) 在过去3个月内参与过其他临床药物或干预性研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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