【ChiCTR2400094145】线上强化失眠认知行为治疗（Smart-CBTI plus）对失眠障碍合并焦虑、抑郁患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094145

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠伴焦虑抑郁

试验通俗题目

线上强化失眠认知行为治疗（Smart-CBTI plus）对失眠障碍合并焦虑、抑郁患者的随机对照研究

试验专业题目

线上强化失眠认知行为治疗（Smart-CBTI plus）对失眠障碍合并焦虑、抑郁患者的随机对照研究

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200030

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临床试验信息

试验目的

针对失眠障碍合并焦虑、抑郁情绪问题这一临床常见现象，以CBT-I技术为核心，整合抑郁、焦虑的认知行为干预模块，开发出具有人机互动功能的线上微信小程序（Smart CBT-I plus）；采用随机对照设计，与线上常规心理教育相比较，评估Smart CBT-I plus对失眠障碍合并焦虑、抑郁患者的疗效和可行性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者的编码由统计专家统一编制，利用SPSS软件产生随机数字表后由独立于研究的第三方人员（不参加研究对象筛查、干预实施及功能评估）保管，心理治疗师及评估者均不知晓。

盲法

对评估者盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，男女不限； 2.目前符合DSM-5失眠障碍诊断标准； 3.失眠严重指数（ISI）量表总分>=15分； 4.伴有焦虑或抑郁症状，14分<=HAMA<=29分，和/或14<=HAMD-17<=23分； 5.有足够的文化程度和理解能力完成本研究所需检查和评估； 6.入组前2周未服用过镇静安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药，或入组前4周使用相关药物种类、剂量稳定； 7.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.DSM-5中其他睡眠问题，如呼吸暂停综合症，不宁腿综合症等； 2.排除怀孕、哺乳或者计划在研究期间怀孕的女性被试； 3.酒精或物质滥用引起的失眠问题； 4.严重认知问题； 5.既往或目前诊断为双相及相关障碍、强迫及相关障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、进食障碍等患者； 6.排除有明显消极自杀风险的患者，HAMD-17 第2条得分>=2分； 7.排除癫痫病史或其他严重躯体疾病患者； 8.排除近一个月接受MECT治疗者； 9.排除既往接受过连续3个月以上系统心理治疗无效者； 10.无法耐受本研究设置； 11.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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