【ChiCTR2500099042】经颅交流电刺激小脑对轻度认知障碍情景记忆的作用及脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099042

试验状态

尚未开始

药物名称

tDCS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

经颅交流电刺激小脑对轻度认知障碍情景记忆的作用及脑机制研究

试验专业题目

经颅交流电刺激小脑对遗忘型轻度认知障碍情景记忆的作用及脑机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

（1）明确tACS刺激小脑治疗遗忘型轻度认知障碍患者（aMCI）的疗效与安全性。（2）探索tACS刺激小脑治疗aMCI患者情景记忆功能的脑神经机制，为靶向神经调控提供客观数据和理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机产生的随机数字与序号对应组成的随机数字序列的所有随机数字指定为theta-tACS（6Hz）刺激右侧小脑、theta-tACS（6Hz）刺激右后颞上沟、或 tACS伪刺激小脑组。

盲法

本研究采用单盲设计，aMCI患者和评估员均不了解自己的干预分组情况（仅有随机分组人员和tACS实施的研究人员了解被试的分组情况）。

试验项目经费来源

上海市精神卫生中心院级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄在55~90岁之间，性别不限，右利手；（2）符合美国国家衰老研究所-阿尔茨海默病协会（National Institute on Aging-Alzheimer's Association，NIA-AA）（2011年）推荐的 “由AD引起的MCI”标准；（3）记忆障碍是认知障碍的唯一主诉，由患者、家属、护理者或医生报告；除记忆障碍之外，其它认知功能保持相对完好或仅有轻度受损； (4) 日常生活能力正常，具有读写能力；（5）未达到痴呆的诊断标准，临床痴呆评定量表（Clinic Dementia Rating, CDR）为0.5；Hachinski缺血评分（HIS）小于4；（6）如果患者正在服用改善认知功能相关药物，近3月内使用药物种类和剂量不变；（7）自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.严重内科疾病，如高血压、心脏病、重症肝病、癌症等； 2.中枢神经系统疾病，如脑血管疾病、感染性脑病、脑肿瘤、癫痫等； 3.严重抑郁症、精神分裂症及长期服用精神类药物的患者； 4.老年痴呆和血管性痴呆，以及其他导致痴呆的内外科疾病； 5.有酒精依赖及其他精神活性物质滥用史； 6.磁共振扫描禁忌症患者（例如金属植入物或幽闭恐惧症）； 7.因各种情况不能完成认知功能检查者； 8.研究者判断不适合参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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