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【ChiCTR2600124444】高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）改善精神分裂症患者认知功能的皮层神经可塑性机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124444

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）改善精神分裂症患者认知功能的皮层神经可塑性机制研究

试验专业题目

高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）改善精神分裂症患者认知功能的皮层神经可塑性机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机双盲对照试验，系统评估HD-tDCS对精神分裂症患者精神症状及认知功能的疗效，并利用TMS-MEP、TMS-EEG、fNIRS等技术探讨其潜在神经机制，以期为精神分裂症的精准治疗提供新的循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(HD-tDCS真刺激组)或B组（HD-tDCS伪刺激组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲：受试者与研究者均不知晓受试者的分组情况。所有设备外观完全一致，因此参与者无法辨别自己接受的是真刺激还是伪刺激。只有 HD-tDCS 操作人员知晓分组情况，因为他们负责实施相应的刺激方案。这些技术人员不参与结局指标的评估。除技术人员外，所有研究人员（包括研究者、护士和评定者）以及受试者本人均对分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第5版(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5)中对精神分裂症的诊断标准； 2.年龄18-65 岁; 3.右利手; 4.药物治疗方案稳定（入组前至少4周内未调整剂量）； 5.过去3个月内未接受过神经调节治疗； 6.临床病情稳定，过去3个月内无急性发作。 1.符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第5版(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5)中对精神分裂症的诊断标准；2.年龄18-65 岁; 3.右利手; 4.药物治疗方案稳定（入组前至少4周内未调整剂量）；5.过去3个月内未接受过神经调节治疗；6.临床病情稳定，过去3个月内无急性发作。；

排除标准

1.合并物质使用障碍（尼古丁除外）、神经系统疾病或严重精神疾病； 2.显著的行为障碍（攻击性、严重自杀倾向）； 3.脑刺激的禁忌症（例如：心脏起搏器、颅内金属植入物或癫痫病史）； 4.过去3个月内接受过电休克治疗（ECT）的受试者； 5.患有严重躯体疾病、传染病及免疫系统疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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