【ChiCTR2600127236】奥沙西泮联合艾司西酞普兰治疗焦虑障碍伴抑郁的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127236

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑障碍伴抑郁

试验通俗题目

奥沙西泮联合艾司西酞普兰治疗焦虑障碍伴抑郁的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

奥沙西泮联合艾司西酞普兰治疗焦虑障碍伴抑郁的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价奥沙西泮联合艾司西酞普兰改善焦虑症状的有效性和安全性； 2. 评价奥沙西泮联合艾司西酞普兰对焦虑患者抑郁情绪、睡眠质量、日间嗜睡、日间疲劳等方面的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与本研究的独立生物统计师，使用SAS 9.4统计软件的PROC PLAN过程，采用分层区组随机化方法，产生随机分配序列。分层因素为中心，区组长度设为4。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含边界），性别不限； 2.符合DSM-5焦虑障碍诊断标准（包含广泛性焦虑、惊恐障碍、未特定的焦虑障碍等多种焦虑障碍亚型），汉密尔顿焦虑量表评分≥14分； 3.存在抑郁症状核心主诉，汉密尔顿-24抑郁量表评分≥7分； 4.自愿加入项目并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。 1.年龄18~65周岁（包含边界），性别不限；2.符合DSM-5焦虑障碍诊断标准（包含广泛性焦虑、惊恐障碍、未特定的焦虑障碍等多种焦虑障碍亚型），汉密尔顿焦虑量表评分≥14分；3.存在抑郁症状核心主诉，汉密尔顿-24抑郁量表评分≥7分；4.自愿加入项目并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.重度抑郁症患者（HAMD-24≥24），有严重自杀倾向者（HAMD第3项条目“自杀”≥3分）； 2.诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、妄想性障碍、物质依赖或物质所致精神障碍者，伴有精神病性症状患者； 3.有神经系统疾病史或重大躯体疾病（如甲状腺疾病、红斑狼疮、肺肝肾损害、感染、重大外伤等）史； 4.对奥沙西泮、艾司西酞普兰过敏者； 5.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育要求者； 6.研究者评估不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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