【ChiCTR2600124060】托鲁地文拉法辛药物基因组学标志物探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124060

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

托鲁地文拉法辛药物基因组学标志物探索性研究

试验专业题目

托鲁地文拉法辛治疗抑郁症的药物基因组学标志物探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研利用飞行时间质谱这一高通量、高精度的基因分型技术，系统筛选并验证与该药物代谢、起效及副作用相关的关键基因多态性，开发可用于预测其疗效与安全性的多基因预测工具。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《国际疾病分类第11版》（ICD-11）中度或重度抑郁发作诊断标准。难治性抑郁症：足够疗程，每种药物至少4-8周；足够剂量，药物必须达到治疗所需的剂量，且患者有良好的服药依从性；两种或以上药物治疗失败，至少两种不同作用机制（或化学结构）的抗抑郁药，在足量足疗程治疗后均无效。非难治性抑郁症：不符合上述难治性抑郁症标准的抑郁症。 2.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）基线总分≥18分； 3.符合托鲁地文拉法辛说明书适应证； 4.初治患者或完成规定药物洗脱期的有治疗史患者； 5.患者或其法定监护人均签署知情同意书。 1.符合《国际疾病分类第11版》（ICD-11）中度或重度抑郁发作诊断标准。难治性抑郁症：足够疗程，每种药物至少4-8周；足够剂量，药物必须达到治疗所需的剂量，且患者有良好的服药依从性；两种或以上药物治疗失败，至少两种不同作用机制（或化学结构）的抗抑郁药，在足量足疗程治疗后均无效。非难治性抑郁症：不符合上述难治性抑郁症标准的抑郁症。2.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）基线总分≥18分；3.符合托鲁地文拉法辛说明书适应证；4.初治患者或完成规定药物洗脱期的有治疗史患者；5.患者或其法定监护人均签署知情同意书。；

排除标准

1.对文拉法辛、去甲文拉法辛或托鲁地文拉法辛任何组分过敏； 2.合并严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏及神经系统疾病； 3.未控制的高血压（收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg）； 4.有癫痫发作史及高风险因素； 5.符合双相情感障碍、精神分裂症谱系障碍、物质使用障碍诊断者； 6.存在严重自杀风险（HAMD-17第3项≥3分）； 7.近期使用过单胺氧化酶抑制剂且未完成规定洗脱期者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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